- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02476604
Seton Hill University--Personal Empowerment Program (SHU-PEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag har til formål at undersøge spørgsmålene om sundhedsadfærd inden for områderne kost, motion, stress og søvn. Vi sigter mod at forbedre sundhedsadfærd på disse områder ved at evaluere livsstilsvalg og kommunikationspræferencer med en trefaset undersøgelse. Fase 1 har det specifikke mål med livsstilsvurdering. Fase 1 vil evaluere kostvaner og valg, træningspraksis, opfattet stressniveau og mængde og timing af søvn ved hjælp af en webbaseret sundhedsundersøgelse. Det webbaserede undersøgelsesværktøj vil udfylde en sikker forskningsdatabase. Dataene vil omfatte demografiske oplysninger, antropometriske data, aktigrafiske data til at måle træningsniveauer og søvntid og laboratorieundersøgelser, der måler glukosemetabolisme, lipider og andre laboratoriemarkører til kardiovaskulær risikovurdering.
Fase 2 udgør et pilotstudie i et begrænset antal universitetsstuderende for at bestemme gennemførligheden af at forårsage en sund adfærdsændring ved brug af elektroniske beskeder til universitetsstuderende op til seks gange om ugen over 8 uger. Erfaringerne fra denne forundersøgelse vil være grundlaget for udformningen af fase 3.
Fase 3 vil måle forbedringer i elevernes livsstilsadfærd som følge af sundhedscoaching og elektroniske feedback-beskeder over en 8-ugers periode, hvor man sammenligner deres sundhedsindeks med en kontrolgruppe, der ikke modtager coaching og elektroniske feedback-beskeder. Ved at bruge erfaringer fra fase 2 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til en interventionsarm, men ikke forsøgspersoner, der er randomiseret til en kontrolarm, modtage sundhedscoaching og elektroniske beskeder med en hastighed på op til seks gange om ugen over en 8 ugers periode. Før og efter denne interventionsperiode vil der blive målt målinger af livsstilsvalg, antropometri, aktigrafi til objektiv træning og søvnmønstre samt hjerterelevante laboratorieundersøgelser. Data fra interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- Seton Hill University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsstuderende på Seton Hill University
- Alder 18 til 30 år
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Deltidsstudium (mindre end 12 semestertimers tilmelding)
- Under 18 år eller over 30 år
- Gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
- Diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Diagnosticeret med kronisk medicinsk sygdom såsom hjertesygdom (herunder pacemakerplacering), mave-tarmsygdom, diabetes, lungesygdom
- Indtagelse af anden ordineret medicin end p-piller eller multivitaminer løbende
- Enhver tilstand, der kan udelukke evnen til at udføre undersøgelsens krav (for eksempel en ortopædisk eller neurologisk tilstand, der forhindrer den nøjagtige måling af et forsøgspersons højde).
- Personer med metalimplantater (plader osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk beskeder
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage sundhedscoaching og elektroniske beskeder med en hastighed på op til seks gange om ugen over en periode på 8 uger.
|
Ved at bruge en iPAD eller notebook-pc vil eleverne modtage elektroniske beskeder, der har til formål at tilskynde til overholdelse af adfærdsmæssige mål, der tidligere er sat via diskussioner med sundhedscoacherne.
Beskederne vil blive modtaget 3 til 6 gange om ugen i den 8 ugers interventionsperiode.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå alle de samme målinger for baseline- og opfølgningsdata, men vil ikke modtage intervention fra sundhedscoaching og elektroniske beskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensat score for overholdelse af personlige mål for kost, motion, stresshåndtering og udvidelse af søvntid.
Tidsramme: 8 uger
|
Forbedring vil blive bestemt ved at beregne en sammensat score for % opnåelse i overholdelse af mål sat for Vurder-din-plade kostvurdering, træningsminutter, stressreduktion efter opfattet stressskala og total søvntid.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtstyring
Tidsramme: 8 uger
|
BMI og % kropsfedt ændringer
|
8 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i kemisk profil af lipidpanel
|
8 uger
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i fastende glukose
|
8 uger
|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i hæmoglobin A1C
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 375278-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med sundhedscoaching og elektroniske beskeder
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
War Related Illness and Injury Study CenterAfsluttetKomplekse SundhedsproblemerForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende