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Université Seton Hill - Programme d'autonomisation personnelle (SHU-PEP)

17 mai 2016 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
Il est largement reconnu que la prévention des maladies cardiovasculaires nécessite une intervention aussi précoce que possible dans la vie humaine. Une fenêtre d'opportunité se présente au début de l'âge adulte lorsque les étudiants gagnent en indépendance en tant que jeunes adultes fréquentant l'université. Dans une enquête en trois phases, cette étude évaluera les modèles de comportement des étudiants universitaires dans les domaines de l'alimentation, de l'exercice, de la gestion du stress, du tabagisme et du sommeil (phase 1). Informé des informations de la phase 1, une étude pilote (phase 2) testera la faisabilité d'effectuer une intervention auprès d'étudiants universitaires consistant en une période de 8 semaines au cours de laquelle les étudiants recevront jusqu'à six SMS (par téléphone ou iPad) par semaine, adaptée pour résoudre les problèmes de comportement que l'élève a identifiés comme nécessitant une amélioration et pour lesquels l'élève a indiqué le désir d'apporter des changements. En utilisant les enseignements tirés de la phase 2, un essai randomisé et contrôlé de l'intervention de 8 semaines (phase 3) comparera les sujets d'intervention avec des témoins pour les résultats du changement de comportement, les mesures des données anthropométriques et les marqueurs sériques du risque cardiovasculaire pour tester l'impact de l'intervention. intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à étudier les enjeux des comportements de santé dans les domaines de l'alimentation, de l'exercice, du stress et du sommeil. Nous visons à améliorer les comportements de santé dans ces domaines en évaluant les choix de style de vie et les préférences de communication avec une enquête en trois phases. La phase 1 a pour objectif spécifique l'évaluation du mode de vie. La phase 1 évaluera les habitudes et les choix alimentaires, les pratiques d'exercice, les niveaux de stress perçus, ainsi que la quantité et le moment du sommeil à l'aide d'une enquête de santé en ligne. L'outil de sondage en ligne alimentera une base de données de recherche sécurisée. Les données comprendront des informations démographiques, des données anthropométriques, des données actigraphiques pour mesurer les niveaux d'exercice et le temps de sommeil, et des études de laboratoire qui mesurent le métabolisme du glucose, les lipides et d'autres marqueurs de laboratoire pour l'évaluation du risque cardiovasculaire.

La phase 2 constitue une étude pilote auprès d'un nombre limité d'étudiants universitaires pour déterminer la faisabilité de provoquer un changement de comportement sain grâce à l'utilisation de la messagerie électronique aux étudiants universitaires jusqu'à six fois par semaine pendant 8 semaines. L'expérience tirée de cette étude de faisabilité éclairera la conception de la phase 3.

La phase 3 mesurera les améliorations dans les comportements de style de vie des étudiants à la suite d'un coaching de santé et de messages de rétroaction électroniques sur une période de 8 semaines en comparant leurs indices de santé avec un groupe témoin qui ne reçoit pas les messages de coaching et de rétroaction électroniques. En utilisant les leçons apprises de la phase 2, les sujets randomisés dans un bras d'intervention, mais pas les sujets randomisés dans un bras témoin, recevront un coaching de santé et des messages électroniques jusqu'à six fois par semaine sur une période de 8 semaines. Avant et après cette période d'intervention, les mesures des choix de style de vie, l'anthropométrie, l'actigraphie pour l'exercice objectif et les habitudes de sommeil, et les études de laboratoire cardiaques pertinentes seront mesurées. Les données du groupe d'intervention seront comparées à celles du groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Seton Hill University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant de premier cycle à temps plein à l'Université de Seton Hill
  • De 18 à 30 ans
  • En bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Étude à temps partiel (moins de 12 heures d'inscription par semestre)
  • Moins de 18 ans ou plus de 30 ans
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Trouble de l'alimentation diagnostiqué
  • Diagnostiqué avec une maladie médicale chronique telle qu'une maladie cardiaque (y compris le placement d'un stimulateur cardiaque), une maladie gastro-intestinale, le diabète, une maladie pulmonaire
  • Prendre des médicaments prescrits autres que des pilules contraceptives ou des multivitamines sur une base continue
  • Toute condition qui peut empêcher la capacité d'effectuer les exigences de l'étude (par exemple, une condition orthopédique ou neurologique qui empêche la mesure précise de la taille d'un sujet).
  • Personnes ayant des implants métalliques (plaques, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Messagerie électronique
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention recevront un coaching de santé et des messages électroniques jusqu'à six fois par semaine sur une période de 8 semaines.
Comportemental: coaching santé et messagerie électronique
A l'aide d'un iPAD ou d'un ordinateur portable, les étudiants recevront une messagerie électronique visant à encourager l'adhésion aux objectifs comportementaux préalablement définis via des discussions avec les coachs de santé. Les messages seront reçus 3 à 6 fois par semaine pendant la période d'intervention de 8 semaines.
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets randomisés dans le bras témoin subiront toutes les mêmes mesures pour les données de base et de suivi mais ne recevront pas l'intervention de coaching de santé et de messagerie électronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un score composite pour le respect des objectifs personnels en matière de régime alimentaire, d'exercice, de gestion du stress et d'extension du temps de sommeil.
Délai: 8 semaines
L'amélioration sera déterminée en calculant un score composite pour le pourcentage de réussite dans le respect des objectifs fixés pour l'évaluation diététique selon votre assiette, les minutes d'exercice, la réduction du stress par l'échelle de stress perçu et le temps de sommeil total.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion du poids
Délai: 8 semaines
Modifications de l'IMC et du pourcentage de graisse corporelle
8 semaines
Profile lipidique
Délai: 8 semaines
Modification du profil chimique du panel lipidique
8 semaines
Métabolisme du glucose
Délai: 8 semaines
Modification de la glycémie à jeun
8 semaines
Hémoglobine a1c
Délai: 8 semaines
Modification de l'hémoglobine A1C
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Collaborateurs

Seton Hill University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 375278-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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