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Seton Hill University - Programma di potenziamento personale (SHU-PEP)

17 maggio 2016 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
È ampiamente riconosciuto che la prevenzione delle malattie cardiovascolari richiede un intervento il più presto possibile nella vita umana. Una finestra di opportunità si presenta nella prima età adulta quando gli studenti ottengono l'indipendenza come giovani adulti che frequentano l'università. In un'indagine in tre fasi, questo studio valuterà i modelli comportamentali degli studenti universitari nei domini di dieta, esercizio fisico, gestione dello stress, fumo e sonno (fase 1). Informato con le informazioni della fase 1, uno studio pilota (fase 2) testerà la fattibilità di eseguire un intervento su studenti universitari consistente in un periodo di 8 settimane durante il quale gli studenti riceveranno fino a sei messaggi di testo (per telefono o iPad) per settimana, su misura per affrontare i problemi comportamentali che lo studente ha identificato come bisognosi di miglioramento e per i quali lo studente ha indicato il desiderio di apportare modifiche. Utilizzando le lezioni apprese nella fase 2, uno studio randomizzato e controllato dell'intervento di 8 settimane (fase 3) confronterà i soggetti dell'intervento con i controlli per gli esiti del cambiamento comportamentale, le misure dei dati antropometrici e i marcatori sierici di rischio cardiovascolare per testare l'impatto del intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta mira a studiare i problemi dei comportamenti di salute nei domini della dieta, dell'esercizio fisico, dello stress e del sonno. Miriamo a migliorare i comportamenti di salute in questi domini valutando le scelte di stile di vita e le preferenze di comunicazione con un'indagine in tre fasi. La fase 1 ha come obiettivo specifico la valutazione dello stile di vita. La fase 1 valuterà le abitudini e le scelte alimentari, le pratiche di esercizio, i livelli di stress percepiti e la quantità e i tempi del sonno utilizzando un sondaggio sulla salute basato sul web. Lo strumento di indagine basato sul Web popolerà un database di ricerca sicuro. I dati includeranno informazioni demografiche, dati antropometrici, dati attigrafici per misurare i livelli di esercizio e il tempo di sonno e studi di laboratorio che misurano il metabolismo del glucosio, i lipidi e altri marcatori di laboratorio per la valutazione del rischio cardiovascolare.

La fase 2 costituisce uno studio pilota su un numero limitato di studenti universitari per determinare la fattibilità di provocare un cambiamento di comportamento sano con l'uso della messaggistica elettronica agli studenti universitari fino a sei volte alla settimana per 8 settimane. L'esperienza di questo studio di fattibilità informerà la progettazione della Fase 3.

La fase 3 misurerà i miglioramenti nei comportamenti dello stile di vita degli studenti come risultato del coaching sulla salute e dei messaggi di feedback elettronico per un periodo di 8 settimane confrontando i loro indici di salute con un gruppo di controllo che non riceve il coaching e i messaggi di feedback elettronico. Utilizzando le lezioni apprese dalla Fase 2, i soggetti randomizzati in un braccio di intervento ma non i soggetti randomizzati in un braccio di controllo, riceveranno coaching sanitario e messaggi elettronici al ritmo di un massimo di sei volte a settimana per un periodo di 8 settimane. Prima e dopo questo periodo di intervento, verranno misurate le misurazioni delle scelte di stile di vita, l'antropometria, l'attigrafia per l'esercizio obiettivo e i modelli di sonno e gli studi di laboratorio rilevanti per il cuore. I dati del gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Integrative Cardiac Health Project, Walter Reed National Military Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Seton Hill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente universitario a tempo pieno presso la Seton Hill University
  • Età dai 18 ai 30 anni
  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Studio part-time (meno di 12 ore semestrali di iscrizione)
  • Sotto i 18 anni o sopra i 30 anni
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Disturbo alimentare diagnosticato
  • Diagnosi di malattia medica cronica come malattie cardiache (incluso il posizionamento di pacemaker), malattie gastrointestinali, diabete, malattie polmonari
  • Assumere farmaci prescritti diversi dalle pillole anticoncezionali o dai multivitaminici su base continuativa
  • Qualsiasi condizione che possa precludere la capacità di eseguire i requisiti dello studio (ad esempio una condizione ortopedica o neurologica che impedisce la misurazione accurata dell'altezza di un soggetto).
  • Persone con impianti metallici (placche, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggi elettronici
I soggetti randomizzati al braccio di intervento riceveranno coaching sulla salute e messaggi elettronici al ritmo di un massimo di sei volte a settimana per un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: coaching sanitario e messaggistica elettronica
Utilizzando un iPAD o un PC portatile, gli studenti riceveranno messaggi elettronici volti a incoraggiare l'adesione agli obiettivi comportamentali precedentemente fissati attraverso discussioni con gli health coach. I messaggi verranno ricevuti da 3 a 6 volte a settimana per il periodo di intervento di 8 settimane.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti a tutte le stesse misurazioni per i dati di riferimento e di follow-up ma non riceveranno l'intervento di coaching sanitario e messaggistica elettronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio composito per l'aderenza agli obiettivi personali per dieta, esercizio fisico, gestione dello stress ed espansione del tempo di sonno.
Lasso di tempo: 8 settimane
Il miglioramento sarà determinato calcolando un punteggio composito per la percentuale di raggiungimento degli obiettivi fissati per la valutazione dietetica Rate-Your-Plate, i minuti di esercizio, la riduzione dello stress in base alla scala dello stress percepito e il tempo totale di sonno.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del peso
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni del BMI e della percentuale di grasso corporeo
8 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del profilo chimico del pannello lipidico
8 settimane
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
8 settimane
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'emoglobina A1C
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Collaboratori

Seton Hill University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arn Eliasson, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 375278-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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