睾丸 CAB：卡巴他赛作为顺铂耐药生殖细胞癌的补救治疗
2024年2月1日 更新者：Jan Oldenburg、University Hospital, Akershus
2 期研究卡巴他赛作为顺铂耐药生殖细胞的补救治疗
生殖细胞肿瘤属于对化疗最敏感的恶性肿瘤。 紫杉醇联合异环磷酰胺和顺铂 (TIP) 已成为生殖细胞癌挽救治疗的常用方案。
卡巴他赛可以克服对多西紫杉醇和紫杉醇的耐药性，并且可能对转移性和进行性生殖细胞肿瘤患者具有临床活性。
研究概览
详细说明
转移性生殖细胞癌患者在接受两个或更多个基于顺铂的化疗或大剂量化疗后复发，预后不佳且无治愈选择。
各种组合的紫杉烷对对常规剂量的顺铂有耐药性的生殖细胞肿瘤产生细胞毒性作用。
紫杉醇联合异环磷酰胺和顺铂 (TIP) 已成为生殖细胞癌挽救治疗的常用方案。
然而，在大多数患者中，出现进展所证明的对紫杉醇的抗性。已开发卡巴他赛以克服对多西紫杉醇和紫杉醇的抗性。
在一项针对去势抵抗性前列腺癌患者的大型 III 期试验 (TROPIC) 中，它在多西紫杉醇治疗期间进展的患者中显示出疗效。
此外，与其他紫杉烷类药物相比，接受卡巴他赛的患者可能不太可能产生化疗耐药性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性患者
- 经组织学证实的睾丸转移性生殖细胞癌 (GCC) 或起源于腹膜后或纵隔的性腺外 GCC
- 以顺铂为基础的化疗期间疾病进展或 大剂量化疗后疾病进展或复发 或 至少 2 种不同的以顺铂为基础的方案后疾病进展或复发
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS)：0-2
- 预期寿命≥3个月
- 在基线时，肝、肾和骨髓功能充足：
·中性粒细胞≥1.5 x 109/L·
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
- 肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 总胆红素 ≤ 1.0 x ULN
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT/AST) ≤ 1.5 x ULN
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT/ALT) < 1.5 x ULN
排除标准：
- 进入研究前 21 天内接受全身抗肿瘤治疗
- 对唯一靶病灶同时放疗
- 不愿意或不能遵守方案的患者
- 患有不稳定型心绞痛、首次研究治疗前 ≤ 6 个月发生心肌梗死、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级充血性心力衰竭或严重不受控制的心律失常的患者
- 患有活动性或不受控制的感染的患者
- 有另一种原发性恶性肿瘤病史且停止治疗 ≤ 3 年的患者，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 在开始研究药物之前 4 周内接受过大手术的患者（例如 胸腔内、腹腔内或骨盆内）或重大外伤，或在 6 周内未从上述任何副作用中恢复的人
- 入组前30天内参加过另一项介入临床试验的患者
- 其他可能影响患者参与研究能力的严重疾病
- 需要全身抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的活动性感染
- 神经病≥2 级不良事件通用术语标准 (CTCAE)
- 具有生殖潜能的患者在整个研究期间和最后一次卡巴他赛给药后 6 个月内未实施公认的有效避孕方法
以下一项或多项卡巴他赛特定要求：
- 对多西紫杉醇有严重超敏反应史（≥ 3 级）
- 对含聚山梨醇酯 80 的药物有严重超敏反应史（≥ 3 级）
- 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 的强抑制剂或强诱导剂进行治疗（已经接受这些治疗的患者需要一周的清除期）（参见附录 A 和 B）
- 同时或计划使用有机阴离子转运多肽 1B1 (OATP1B1) 底物进行治疗，例如 他汀类、缬沙坦、瑞格列奈必须在应用卡巴他赛前12小时内和输注结束后3小时内服用，参见表9
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡巴他赛（单臂研究）
卡巴他赛 25 mg/m2 每 3 周一次（不服用其他药物）
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卡巴他赛用于顺铂化疗后进行性睾丸癌患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：3 和 6 个卡巴他赛周期后（分别为 9 周和 18 周）相对于基线的变化（第一个卡巴他赛周期前的放射学评估）
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重新注册 1.1
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3 和 6 个卡巴他赛周期后（分别为 9 周和 18 周）相对于基线的变化（第一个卡巴他赛周期前的放射学评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan Oldenburg, MD, PhD、University Hospital, Akershus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计的)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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