Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kives CAB: kabatsitakseli pelastushoitona sisplatiiniresistentille sukusolusyövälle

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jan Oldenburg, University Hospital, Akershus

Vaihe 2 Tutkimus Kabatsitakselia sisplatiiniresistenttien sukusolujen pelastushoitona

Sukusolukasvaimet kuuluvat kaikkein kemiallisesti herkimpiin pahanlaatuisiin kasvaimiin. Paklitakselista yhdistelmänä ifosfamidin ja sisplatiinin (TIP) kanssa on tullut yleinen hoito-ohjelma sukusolusyövän pelastushoidossa.

Kabatsitakseli voi voittaa doketakseli- ja paklitakseliresistenssin, ja sillä voi olla kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on metastaattisia ja progressiivisia sukusolukasvareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on metastaattinen itusolusyöpä ja uusiutuminen kahden tai useamman sisplatiinipohjaisen kemoterapiajakson jälkeen tai suuriannoksisen kemoterapian jälkeen, on huono ennuste, eikä hoitovaihtoehtoja ole. Taksaanit eri yhdistelmissä paljastavat sytotoksisia vaikutuksia sukusolukasvaimiin, jotka ovat resistenttejä tavanomaisille sisplatiiniannoksille. Paklitakselista yhdistelmänä ifosfamidin ja sisplatiinin (TIP) kanssa on tullut yleinen hoito-ohjelma sukusolusyövän pelastushoidossa. Useimmilla potilailla kuitenkin esiintyy resistenssiä paklitakselille, mikä osoittaa etenemisen. Kabatsitakseli on kehitetty voittamaan resistenssi dosetakselia ja paklitakselia vastaan. Se on osoittanut tehoa potilailla, jotka etenevät dosetakselihoidon aikana suuressa vaiheen III tutkimuksessa (TROPIC) potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Lisäksi kemoterapiaresistenssi saattaa olla vähemmän todennäköistä kabatsitakselia saavilla potilailla verrattuna muihin taksaaneihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T)
  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0424
        • Oslo University Hospital
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • University Hospital of Uppsala, Department of Oncology
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat ≥ 18 vuotta vanhat
  • Histologisesti varmennettu metastaattinen sukusolusyöpä (GCC) kiveksestä tai ekstragonadaalinen GCC, joka on peräisin retroperitoneumista tai välikarsinasta
  • Sairauden eteneminen sisplatiinipohjaisen kemoterapian aikana tai taudin eteneminen tai uusiutuminen suuriannoksisen kemoterapian jälkeen tai taudin eteneminen tai uusiutuminen vähintään kahden erilaisen sisplatiinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Lähtötilanteessa maksan, munuaisten ja luuytimen riittävä toiminta:

·Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l·

  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 x ULN
  • Seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT/AST) ≤ 1,5 x ULN
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT/ALT) < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen kasvainten vastainen hoito 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Samanaikainen sädehoito ainoaan kohdevaurioon
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) III-IV tai vakavia hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ja jotka ovat poissa hoidosta ≤ 3 vuotta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantion sisäinen) tai merkittävä traumaattinen vamma tai jotka eivät ole toipuneet minkään edellä mainitun sivuvaikutuksista 6 viikon kuluessa
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Muut vakavat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä
  • Neuropatia ≥Grased 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Potilas, jolla on lisääntymiskyky ja joka ei ole käyttänyt hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen kabatsitakseliannoksen jälkeen

  • Yksi tai useampi seuraavista kabatsitakselikohtaisista vaatimuksista:

    • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselille
    • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä
    • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja) (katso liitteet A ja B)
    • Samanaikainen tai suunniteltu käsittely orgaanisia anioneja kuljettavilla polypeptidi1B1 (OATP1B1) -substraateilla, esim. statiinit, valsartaani, repaglinidi, jotka on otettava 12 tunnin sisällä ennen kabatsitakselin käyttöä ja 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen, katso taulukko 9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabatsitakseli (yhden haaran tutkimus)
Cabazitaxel 25 mg/m2 per 3. viikko (muita lääkkeitä ei anneta)
Lääke: kabatsitakseli
kabatsitakselia annetaan potilaille, joilla on etenevä kivessyöpä sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
Muut nimet:
  • Jevtana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kabatsitakselisyklin jälkeen (9 ja 18 viikkoa, vastaavasti) muutoksena lähtötilanteesta (radiologinen arviointi ennen ensimmäistä kabatsitakselisykliä)
Recist 1.1
3 ja 6 kabatsitakselisyklin jälkeen (9 ja 18 viikkoa, vastaavasti) muutoksena lähtötilanteesta (radiologinen arviointi ennen ensimmäistä kabatsitakselisykliä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Akershus

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Oldenburg, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/1627 b
  • 2012-004418-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivessyöpä

Kliiniset tutkimukset kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa