고환 CAB: 시스플라틴 내성 생식세포암 구제 치료제로서의 카바지탁셀

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 환자
• 조직학적으로 확인된 고환의 전이성 생식세포암(GCC) 또는 후복막 또는 종격동에서 기원한 생식선외 GCC
• 시스플라틴 기반 화학 요법 중 질병 진행 또는 고용량 화학 요법 후 질병 진행 또는 재발 또는 최소 2가지의 다른 시스플라틴 기반 요법 후 질병 진행 또는 재발
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS): 0-2
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 기준선에서 간, 신장 및 골수의 적절한 기능:

·호중구 ≥ 1.5 x 109/L·

• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 혈소판 ≥ 100 x 109/L
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN
• 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST) ≤ 1.5 x ULN
• 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT/ALT) < 1.5 x ULN

제외 기준:

• 연구 시작 전 21일 이내의 전신 항종양 치료
• 유일한 표적 병변에 동시 방사선 치료
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
• 불안정 협심증, 첫 연구 치료 전 6개월 이하의 심근경색증, 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III-IV 또는 조절되지 않는 중증 심부정맥이 있는 환자
• 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
• 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있고 ≤ 3년 동안 치료를 받지 않은 환자
• 연구 약물을 시작하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자(예: 흉부내, 복강내, 골반내) 또는 중대한 외상성 손상, 또는 6주 이내에 위의 부작용으로부터 회복되지 않은 자
• 연구 시작 전 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자
• 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
• 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염
• 신경병증 ≥이상반응에 대한 2등급 공통 용어 기준(CTCAE)
• 전체 연구 기간 동안 그리고 카바지탁셀의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 시행하지 않는 생식 가능성이 있는 환자

• 다음 카바지탁셀 관련 요구 사항 중 하나 이상:

  • 도세탁셀에 대한 중증 과민 반응(≥ 3등급)의 병력
  • 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥ 3등급)의 병력
  • 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함)(부록 A 및 B 참조)
  • 유기 음이온 수송 폴리펩티드 1B1(OATP1B1) 기질을 사용한 동시 또는 계획된 치료. 카바지탁셀 적용 전 12시간 이내 및 주입 종료 후 3시간 이내에 복용해야 하는 스타틴, 발사르탄, 레파글리니드, 표 9 참조