Testis CAB: Cabazitaxel som räddningsbehandling för cisplatinresistent könscellscancer

Inklusionskriterier:

• Manliga patienter ≥ 18 år
• Histologiskt verifierad metastaserande könscellscancer (GCC) i testikeln eller extragonadala GCC som härrör från retroperitoneum eller mediastinum
• Sjukdomsprogression under cisplatinbaserad kemoterapi eller Sjukdomsprogression eller återfall efter högdoskemoterapi eller sjukdomsprogression eller återfall efter minst 2 olika cisplatinbaserade kurer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus (PS): 0-2
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader
• Vid baslinjen adekvat funktion av lever, njurar och benmärg:

·Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L·

• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Trombocyter ≥ 100 x 109/L
• Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Totalt bilirubin ≤ 1,0 x ULN
• Serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT/AST) ≤ 1,5 x ULN
• Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT/ALT) < 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

• Systemisk antitumörbehandling inom 21 dagar innan studiestart
• Samtidig strålbehandling till den enda målskadan
• Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
• Patienter med instabil angina pectoris, hjärtinfarkt ≤ 6 månader före första studiebehandlingen, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) III-IV eller allvarliga okontrollerade hjärtarytmier
• Patienter med en aktiv eller okontrollerad infektion
• Patienter som har en annan primär malignitet i anamnesen och som inte behandlats i ≤ 3 år, med undantag för icke-melanom hudcancer
• Patienter som har genomgått en större operation inom 4 veckor före start av studieläkemedlet (t. intrathorax, intra-abdominal eller intra-bäcken) eller betydande traumatisk skada, eller som inte har återhämtat sig från biverkningarna av någon av ovanstående inom 6 veckor
• Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart
• Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i studien
• Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika-, antiviral- eller antisvampmedicinering
• Neuropati ≥Grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Patient med reproduktionspotential som inte använder en accepterad och effektiv preventivmetod under hela studieperioden och upp till 6 månader efter den sista dosen av cabazitaxel

• Ett eller flera av följande cabazitaxel-specifika krav:

  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥ grad 3) mot docetaxel
  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥ grad 3) mot läkemedel som innehåller polysorbat 80
  • Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (en en veckas uttvättningsperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar) (se bilaga A och B)
  • Samtidig eller planerad behandling med organiska anjontransporterande polypeptid1B1 (OATP1B1) substrat, t.ex. statiner, valsartan, repaglinid som måste tas inom 12 timmar före applicering av cabazitaxel och 3 timmar efter avslutad infusion, se tabell 9