Testis CAB: cabazitaxel como tratamiento de rescate para el cáncer de células germinales resistente al cisplatino

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos ≥ 18 años
• Cáncer de células germinales (CCG) metastásico verificado histológicamente del testículo o CCG extragonadal que se origina en el retroperitoneo o el mediastino
• Progresión de la enfermedad durante la quimioterapia basada en cisplatino Progresión de la enfermedad o recaída después de quimioterapia de dosis alta Progresión de la enfermedad o recaída después de al menos 2 regímenes diferentes basados ​​en cisplatino
• Estado de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-2
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Al inicio de la función adecuada del hígado, los riñones y la médula ósea:

·Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L·

• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 1,0 x LSN
• Transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT/AST) ≤ 1,5 x LSN
• Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT/ALT) < 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

• Tratamiento antitumoral sistémico en los 21 días anteriores al ingreso al estudio
• Radioterapia simultánea a la única lesión diana
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
• Pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio ≤ 6 meses antes del primer tratamiento del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva III-IV de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardíacas graves no controladas
• Pacientes con una infección activa o no controlada
• Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna primaria y están fuera del tratamiento durante ≤ 3 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio (p. intratorácica, intraabdominal o intrapélvica) o lesión traumática significativa, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de cualquiera de los anteriores dentro de las 6 semanas
• Pacientes que han participado en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Otras condiciones médicas graves que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Infección activa que requiere medicación sistémica antibiótica, antiviral o antifúngica
• Neuropatía ≥ Grado 2 Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
• Paciente con potencial reproductivo que no implemente un método anticonceptivo aceptado y efectivo durante todo el período de estudio y hasta 6 meses después de la última dosis de cabazitaxel

• Uno o más de los siguientes requisitos específicos de cabazitaxel:

  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) a docetaxel
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80
  • Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos) (ver Apéndice A y B)
  • Tratamiento simultáneo o planificado con sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), p. estatinas, valsartán, repaglinida que deben tomarse dentro de las 12 horas previas a la aplicación de cabazitaxel y 3 horas después del final de la infusión, consulte la tabla 9