Testis CAB: Cabazitaxel som redningsbehandling for cisplatin-resistent kimcellekræft

Inklusionskriterier:

• Mandlige patienter ≥ 18 år
• Histologisk verificeret metastatisk kimcellekræft (GCC) i testiklen eller ekstragonadale GCC, der stammer fra retroperitoneum eller mediastinum
• Sygdomsprogression under cisplatin-baseret kemoterapi eller sygdomsprogression eller -tilbagefald efter højdosis-kemoterapi eller sygdomsprogression eller -tilbagefald efter mindst 2 forskellige cisplatin-baserede regimer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-2
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• Ved baseline tilstrækkelig funktion af lever, nyrer og knoglemarv:

·Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L·

• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Blodplader ≥ 100 x 109/L
• Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin ≤ 1,0 x ULN
• Serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT/AST) ≤ 1,5 x ULN
• Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT/ALT) < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk antitumorbehandling inden for 21 dage før studiestart
• Samtidig strålebehandling til den eneste mållæsion
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
• Patienter med ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før første undersøgelsesbehandling, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III-IV eller alvorlige ukontrollerede hjertearytmier
• Patienter med en aktiv eller ukontrolleret infektion
• Patienter, der har en historie med en anden primær malignitet og er ude af behandling i ≤ 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
• Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet (f. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken) eller betydelig traumatisk skade, eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen af ​​ovenstående inden for 6 uger
• Patienter, der har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart
• Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen
• Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika-, antiviral- eller anti-svampemedicin
• Neuropati ≥Grade 2 almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
• Patient med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer accepteret og effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og op til 6 måneder efter den sidste dosis cabazitaxel

• Et eller flere af følgende cabazitaxel-specifikke krav:

  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥ grad 3) over for docetaxel
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥ grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger) (se bilag A og B)
  • Samtidig eller planlagt behandling med organiske aniontransporterende polypeptid1B1 (OATP1B1) substrater, f.eks. statiner, valsartan, repaglinid, som skal tages inden for 12 timer før påføring af cabazitaxel og 3 timer efter afslutning af infusion, se tabel 9