Testis CAB: Cabazitaxel som bergingsbehandling for cisplatin-resistent kjønnscellekreft

Inklusjonskriterier:

• Mannlige pasienter ≥ 18 år
• Histologisk verifisert metastatisk kimcellekreft (GCC) i testikkelen eller ekstragonadal GCC som stammer fra retroperitoneum eller mediastinum
• Sykdomsprogresjon under cisplatinbasert kjemoterapi eller sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter høydose kjemoterapi eller sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter minst 2 forskjellige cisplatinbaserte regimer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS): 0-2
• Forventet levealder ≥ 3 måneder
• Ved baseline tilstrekkelig funksjon av lever, nyrer og benmarg:

·Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L·

• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Blodplater ≥ 100 x 109/L
• Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin ≤ 1,0 x ULN
• Serumglutamat oksaloacetat transaminase (SGOT/AST) ≤ 1,5 x ULN
• Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT/ALT) < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk antitumorbehandling innen 21 dager før studiestart
• Samtidig strålebehandling til den eneste mållesjonen
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
• Pasienter med ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før første studiebehandling, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III-IV eller alvorlige ukontrollerte hjertearytmier
• Pasienter med en aktiv eller ukontrollert infeksjon
• Pasienter som har en historie med en annen primær malignitet og er utenfor behandling i ≤ 3 år, med unntak av ikke-melanom hudkreft
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før oppstart av studiemedisin (f. intra-thorax, intraabdominal eller intra-bekken) eller betydelig traumatisk skade, eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene av noen av de ovennevnte innen 6 uker
• Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før studiestart
• Andre alvorlige medisinske tilstander som kan svekke pasientens evne til å delta i studien
• Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika-, antiviral- eller anti-soppmedisin
• Nevropati ≥Grade 2 vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
• Pasient med reproduksjonspotensial som ikke implementerer akseptert og effektiv prevensjonsmetode under hele studieperioden og opptil 6 måneder etter siste dose cabazitaxel

• Ett eller flere av følgende cabazitaxel-spesifikke krav:

  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥ grad 3) overfor docetaksel
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥ grad 3) overfor legemidler som inneholder polysorbat 80
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (en ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene) (se vedlegg A og B)
  • Samtidig eller planlagt behandling med organiske aniontransporterende polypeptid1B1 (OATP1B1) substrater, f.eks. statiner, valsartan, repaglinid som må tas innen 12 timer før påføring av cabazitaxel og 3 timer etter avsluttet infusjon, se tabell 9