Testis CAB: Cabazitaxel come trattamento di salvataggio per il cancro a cellule germinali resistente al cisplatino

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile di età ≥ 18 anni
• Cancro metastatico a cellule germinali (GCC) del testicolo o GCC extragonadico originato dal retroperitoneo o dal mediastino, istologicamente verificato
• Progressione della malattia durante chemioterapia a base di cisplatino o progressione della malattia o ricaduta dopo chemioterapia ad alte dosi o progressione della malattia o ricaduta dopo almeno 2 diversi regimi a base di cisplatino
• Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Al basale adeguata funzionalità di fegato, reni e midollo osseo:

·Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L·

• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Piastrine ≥ 100 x 109/L
• Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina totale ≤ 1,0 x ULN
• Glutammato sierico ossalacetato transaminasi (SGOT/AST) ≤ 1,5 x ULN
• Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT/ALT) < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

• Trattamento antitumorale sistemico entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Radioterapia simultanea sull'unica lesione target
• Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
• Pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima del primo trattamento in studio, insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) III-IV o gravi aritmie cardiache non controllate
• Pazienti con un'infezione attiva o incontrollata
• Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primario e sono fuori trattamento da ≤ 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio (ad es. intra-toracica, intra-addominale o intra-pelvica) o lesioni traumatiche significative, o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di uno qualsiasi dei precedenti entro 6 settimane
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Altre gravi condizioni mediche che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Infezione attiva che richiede farmaci sistemici antibiotici, antivirali o antimicotici
• Neuropatia ≥Grado 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Paziente con potenziale riproduttivo che non implementa un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante l'intero periodo di studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di cabazitaxel

• Uno o più dei seguenti requisiti specifici di cabazitaxel:

  • Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥ Grado 3) al docetaxel
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (≥ Grado 3) ai farmaci contenenti polisorbato 80
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (è necessario un periodo di sospensione di una settimana per i pazienti che sono già in trattamento con questi trattamenti) (vedere Appendice A e B)
  • Trattamento concomitante o pianificato con substrati del polipeptide di trasporto di anioni organici 1B1 (OATP1B1), ad es. statine, valsartan, repaglinide che devono essere assunte entro 12 ore prima dell'applicazione di cabazitaxel e 3 ore dopo la fine dell'infusione, fare riferimento alla tabella 9