精巣 CAB: シスプラチン抵抗性胚細胞癌のサルベージ治療としてのカバジタキセル
2024年2月1日 更新者：Jan Oldenburg、University Hospital, Akershus
シスプラチン耐性生殖細胞のサルベージ治療としての第 2 相試験 Cabazitaxel
胚細胞腫瘍は、最も化学感受性の高い悪性腫瘍に属します。 パクリタキセルとイホスファミドおよびシスプラチンの併用 (TIP) は、生殖細胞がんのサルベージ治療の一般的なレジメンになっています。
カバジタキセルは、ドセタキセルおよびパクリタキセルに対する耐性を克服し、転移性および進行性胚細胞腫瘍の患者で臨床活性を示す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
シスプラチンベースの化学療法を 2 コース以上行った後、または大量化学療法を行った後に再発した転移性胚細胞がんの患者は、予後が悪く、治癒の選択肢がありません。
さまざまな組み合わせのタキサンは、シスプラチンの従来の用量に耐性のある胚細胞腫瘍に対する細胞毒性効果を明らかにします。
パクリタキセルとイホスファミドおよびシスプラチンの併用 (TIP) は、生殖細胞がんのサルベージ治療の一般的なレジメンになっています。
しかし、ほとんどの患者では、進行によって証明されるように、パクリタキセルに対する耐性が生じます。カバジタキセルは、ドセタキセルおよびパクリタキセルに対する耐性を克服するために開発されました。
去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした大規模な第 III 相試験（TROPIC）で、ドセタキセル療法中に進行した患者に有効性が示されました。
さらに、化学療法耐性は、他のタキサンと比較して、カバジタキセルを投与されている患者で発生する可能性が低い可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- -組織学的に検証された精巣の転移性生殖細胞がん（GCC）または後腹膜または縦隔に由来する性腺外GCC
- -シスプラチンベースの化学療法中の疾患の進行または高用量化学療法後の疾患の進行または再発または少なくとも2つの異なるシスプラチンベースのレジメン後の疾患の進行または再発
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS): 0-2
- -平均余命3か月以上
- ベースラインでの肝臓、腎臓、骨髄の十分な機能:
·好中球 ≥ 1.5 x 109/L·
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血小板≧100×109/L
- -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
- -総ビリルビン≤1.0 x ULN
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT / AST）≤1.5 x ULN
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT / ALT）<1.5 x ULN
除外基準:
- -研究登録前21日以内の全身抗腫瘍治療
- 標的病変のみへの同時放射線治療
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
- -不安定狭心症、最初の研究治療の6か月前の心筋梗塞、うっ血性心不全の患者 ニューヨーク心臓協会（NYHA）III-IVまたは重度の制御されていない心不整脈
- -活動性または制御されていない感染症の患者
- -別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、非黒色腫皮膚がんを除いて、3年以内に治療を受けていない患者
- -治験薬を開始する前の4週間以内に大手術を受けた患者（例： 胸腔内、腹腔内、または骨盤内）または重大な外傷性損傷、または上記のいずれかの副作用から6週間以内に回復していない人
- -研究に参加する前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した患者
- -患者の能力を損なう可能性のあるその他の深刻な病状 研究に参加する
- -全身の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動性感染症
- ニューロパシー≧グレード2有害事象共通用語基準（CTCAE）
- -生殖能力のある患者 研究期間全体およびカバジタキセルの最終投与後最大6か月間、受け入れられた効果的な避妊方法を実施していない
次のカバジタキセル固有の要件の 1 つ以上:
- -ドセタキセルに対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴
- -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴
- -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です）（付録AおよびBを参照）
- 有機陰イオン輸送ポリペプチド 1B1 (OATP1B1) 基質による同時または計画的治療。 スタチン、バルサルタン、レパグリニドは、カバジタキセル適用の 12 時間前および注入終了後 3 時間以内に服用する必要があります。表 9 を参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カバジタキセル（単群試験）
カバジタキセル 25 mg/m2 を 3 週間ごと (他の薬剤は投与されません)
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カバジタキセルは、シスプラチンベースの化学療法後に進行性精巣癌の患者に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：カバジタキセルの 3 サイクル後および 6 サイクル後 (それぞれ 9 週間および 18 週間) のベースラインからの変化 (カバジタキセルの最初のサイクル前の放射線学的評価)
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レシスト 1.1
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カバジタキセルの 3 サイクル後および 6 サイクル後 (それぞれ 9 週間および 18 週間) のベースラインからの変化 (カバジタキセルの最初のサイクル前の放射線学的評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Oldenburg, MD, PhD、University Hospital, Akershus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (推定)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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