Testis CAB: Cabazitaxel jako záchranná léčba pro cisplatinu rezistentní rakovinu zárodečných buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži ≥ 18 let
• Histologicky ověřený metastatický karcinom ze zárodečných buněk (GCC) varlete nebo extragonadální GCC pocházející z retroperitonea nebo mediastina
• Progrese onemocnění během chemoterapie na bázi cisplatiny nebo Progrese onemocnění nebo relaps po vysokodávkované chemoterapii nebo Progrese onemocnění nebo relaps po alespoň 2 různých režimech na bázi cisplatiny
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
• Na začátku adekvátní funkce jater, ledvin a kostní dřeně:

·Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l·

• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
• Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Celkový bilirubin ≤ 1,0 x ULN
• Sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT/AST) ≤ 1,5 x ULN
• Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT/ALT) < 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

• Systémová protinádorová léčba do 21 dnů před vstupem do studie
• Simultánní radioterapie na jedinou cílovou lézi
• Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu ≤ 6 měsíců před první léčbou ve studii, městnavým srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) III-IV nebo závažnými nekontrolovanými srdečními arytmiemi
• Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí
• Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou primární malignitu a jsou bez léčby ≤ 3 roky, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie (např. nitrohrudní, nitrobřišní nebo intrapánevní) nebo významné traumatické poranění, nebo kteří se nezotavili z vedlejších účinků některého z výše uvedených do 6 týdnů
• Pacienti, kteří se zúčastnili jiné intervenční klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie
• Jiné závažné zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
• Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu
• Neuropatie ≥Stupeň 2 Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
• Pacientka s reprodukčním potenciálem, která po celou dobu studie a až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu nezavádí uznávanou a účinnou metodu antikoncepce

• Jeden nebo více z následujících požadavků specifických pro kabazitaxel:

  • Závažná hypersenzitivní reakce (≥ 3. stupně) na docetaxel v anamnéze
  • Závažná hypersenzitivní reakce (≥ stupeň 3) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (u pacientů, kteří již tuto léčbu užívají, je nutná týdenní vymývací perioda) (viz Příloha A a B)
  • Souběžná nebo plánovaná léčba substráty polypeptidu 1B1 transportujícího organické anionty (OATP1B1), např. statiny, valsartan, repaglinid, které je třeba užít do 12 hodin před aplikací kabazitaxelu a 3 hodiny po ukončení infuze, viz tabulka 9