Testis CAB: Cabazitaxel als bergingsbehandeling voor cisplatine-resistente kiemcelkanker

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
• Histologisch geverifieerde uitgezaaide kiemcelkanker (GCC) van de zaadbal of extragonadale GCC afkomstig van retroperitoneum of mediastinum
• Ziekteprogressie tijdens cisplatine-bevattende chemotherapie of Ziekteprogressie of terugval na hooggedoseerde chemotherapie of Ziekteprogressie of terugval na ten minste 2 verschillende op cisplatine gebaseerde regimes
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS): 0-2
• Levensverwachting ≥ 3 maanden
• Bij baseline adequate functie van lever, nieren en beenmerg:

·Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L·

• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
• Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine ≤ 1,0 x ULN
• Serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT/AST) ≤ 1,5 x ULN
• Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT/ALT) < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

• Systemische antitumorbehandeling binnen 21 dagen vóór aanvang van het onderzoek
• Gelijktijdige bestraling van de enige doellaesie
• Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
• Patiënten met onstabiele angina pectoris, myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste studiebehandeling, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) III-IV of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
• Patiënten met een actieve of ongecontroleerde infectie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit en die ≤ 3 jaar niet meer worden behandeld, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
• Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. intra-thoracaal, intra-abdominaal of intra-bekken) of significant traumatisch letsel, of die niet binnen 6 weken zijn hersteld van de bijwerkingen van een van de bovenstaande
• Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
• Andere ernstige medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren
• Actieve infectie die systemische antibiotische, antivirale of antischimmelmedicatie vereist
• Neuropathie ≥Graad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Patiënt met voortplantingsvermogen die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode toepast gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis cabazitaxel

• Een of meer van de volgende cabazitaxel-specifieke vereisten:

  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ Graad 3) op docetaxel
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ Graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) (een wash-outperiode van een week is noodzakelijk voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan) (zie bijlagen A en B)
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met organische aniontransporterende polypeptide1B1 (OATP1B1)-substraten, b.v. statines, valsartan, repaglinide die binnen 12 uur vóór de toediening van cabazitaxel en 3 uur na het einde van de infusie moeten worden ingenomen, zie tabel 9