CAB яичка: кабазитаксел как средство спасения при цисплатин-резистентном зародышевом раке

Критерии включения:

• Пациенты мужского пола ≥ 18 лет
• Гистологически верифицированный метастатический герминогенный рак яичка или внегонадный рак яичка, происходящий из забрюшинного пространства или средостения
• Прогрессирование заболевания во время химиотерапии на основе цисплатина или Прогрессирование или рецидив заболевания после высокодозной химиотерапии или Прогрессирование или рецидив заболевания после как минимум 2 различных схем на основе цисплатина
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS): 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Исходно адекватная функция печени, почек и костного мозга:

·Нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л·

• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
• Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Общий билирубин ≤ 1,0 x ВГН
• Глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT/AST) ≤ 1,5 x ULN
• Уровень глутамат-пируваттрансаминазы в сыворотке (SGPT/ALT) < 1,5 x ULN

Критерий исключения:

• Системное противоопухолевое лечение в течение 21 дня до включения в исследование
• Одновременная лучевая терапия на единственное целевое поражение
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
• Пациенты с нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда ≤ 6 месяцев до первого исследуемого лечения, застойной сердечной недостаточностью III-IV категории Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезными неконтролируемыми сердечными аритмиями
• Пациенты с активной или неконтролируемой инфекцией
• Пациенты, которые имеют в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование и не получают лечения в течение ≤ 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата (например, внутригрудное, внутрибрюшное или внутритазовое) или серьезное травматическое повреждение, или те, кто не оправился от побочных эффектов любого из вышеперечисленных в течение 6 недель
• Пациенты, которые участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
• Другие серьезные медицинские состояния, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
• Активная инфекция, требующая системного приема антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
• Невропатия ≥2 степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE)
• Пациентка с репродуктивным потенциалом, не использующая принятый и эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования и до 6 месяцев после последней дозы кабазитаксела

• Одно или несколько из следующих специфических требований к кабазитакселу:

  • Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥ 3 степени) на доцетаксел в анамнезе
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥ 3 степени) в анамнезе на препараты, содержащие полисорбат 80.
  • Сопутствующее или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (недельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже получают эти препараты) (см. Приложение A и B)
  • Одновременная или запланированная обработка субстратами полипептида 1B1, транспортирующего органические анионы (OATP1B1), например. статины, валсартан, репаглинид, которые необходимо принять за 12 часов до применения кабазитаксела и через 3 часа после окончания инфузии, см. таблицу 9