Hoden CAB: Cabazitaxel als Salvage-Behandlung für Cisplatin-resistenten Keimzellkrebs

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
• Histologisch verifizierter metastasierter Keimzellkrebs (GCC) des Hodens oder extragonadaler GCC mit Ursprung im Retroperitoneum oder Mediastinum
• Krankheitsprogression während Cisplatin-basierter Chemotherapie oder Krankheitsprogression oder Rückfall nach Hochdosis-Chemotherapie oder Krankheitsprogression oder Rückfall nach mindestens 2 verschiedenen Cisplatin-basierten Regimen
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Zu Studienbeginn ausreichende Funktion von Leber, Nieren und Knochenmark:

·Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L·

• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
• Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin ≤ 1,0 x ULN
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT/AST) ≤ 1,5 x ULN
• Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT/ALT) < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

• Systemische Antitumorbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt
• Gleichzeitige Bestrahlung der einzigen Zielläsion
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
• Patienten mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der ersten Studienbehandlung, dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III-IV oder schweren unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
• Patienten mit einer aktiven oder unkontrollierten Infektion
• Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms und einer Behandlungspause von ≤ 3 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben (z. intrathorakal, intraabdominell oder intrapelvin) oder einer signifikanten traumatischen Verletzung, oder die sich nicht innerhalb von 6 Wochen von den Nebenwirkungen einer der oben genannten Nebenwirkungen erholt haben
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben
• Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Aktive Infektion, die eine systemische antibiotische, antivirale oder antimykotische Medikation erfordert
• Neuropathie ≥Grad 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
• Patientin mit reproduktivem Potenzial, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe von Cabazitaxel keine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwendet

• Eine oder mehrere der folgenden Cabazitaxel-spezifischen Anforderungen:

  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Docetaxel
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Polysorbat 80-haltige Arzneimittel
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (eine einwöchige Auswaschphase ist für Patienten erforderlich, die bereits mit diesen Behandlungen behandelt werden) (siehe Anhang A und B)
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit organischen Anionen transportierenden Polypeptid1B1 (OATP1B1)-Substraten, z. Statine, Valsartan, Repaglinid, die innerhalb von 12 Stunden vor der Gabe von Cabazitaxel und 3 Stunden nach Infusionsende eingenommen werden müssen, siehe Tabelle 9