Testis CAB: Cabazitaxel como tratamento de resgate para câncer de células germinativas resistente à cisplatina

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ≥ 18 anos
• Câncer metastático de células germinativas (GCC) histologicamente verificado do testículo ou GCC extragonadal com origem no retroperitônio ou mediastino
• Progressão da doença durante a quimioterapia à base de cisplatina ou Progressão da doença ou recaída após quimioterapia de alta dose ou Progressão da doença ou recaída após pelo menos 2 regimes diferentes à base de cisplatina
• Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Na linha de base, função adequada do fígado, rins e medula óssea:

·Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L·

• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina Total ≤ 1,0 x LSN
• Transaminase de glutamato oxaloacetato sérico (SGOT/AST) ≤ 1,5 x LSN
• Transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT/ALT) < 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

• Tratamento antitumoral sistêmico dentro de 21 dias antes da entrada no estudo
• Radioterapia simultânea para a única lesão-alvo
• Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo
• Pacientes com angina pectoris instável, infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo, insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) III-IV ou arritmias cardíacas graves não controladas
• Pacientes com infecção ativa ou não controlada
• Pacientes com história de outra malignidade primária e sem tratamento por ≤ 3 anos, com exceção do câncer de pele não melanoma
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo (por exemplo, intratorácica, intra-abdominal ou intra-pélvica) ou lesão traumática significativa, ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de qualquer um dos itens acima em 6 semanas
• Pacientes que participaram de outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Outras condições médicas graves que possam prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
• Infecção ativa que requer medicação sistêmica antibiótica, antiviral ou antifúngica
• Neuropatia ≥Grau 2 Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
• Paciente com potencial reprodutivo que não implementou método contraceptivo aceito e eficaz durante todo o período do estudo e até 6 meses após a última dose de cabazitaxel

• Um ou mais dos seguintes requisitos específicos do cabazitaxel:

  • História de reação de hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao docetaxel
  • História de reação de hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) a medicamentos contendo polissorbato 80
  • Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (é necessário um período de wash-out de uma semana para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos) (ver Apêndice A e B)
  • Tratamento concomitante ou planejado com substratos do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B1 (OATP1B1), por ex. estatinas, valsartan, repaglinida que devem ser tomadas 12 horas antes da aplicação de cabazitaxel e 3 horas após o final da infusão, consulte a tabela 9