2型糖尿病患者伊格列净治疗的特定药物使用结果调查 (STELLALONGTERM)
2024年10月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
LpragLifLozin 治疗 2 型糖尿病患者的特定药物使用结果调查：长期 (STELLA-LONG TERM)
本次调查的目的是确认 Suglat 片剂的安全性
研究概览
详细说明
本次调查的目的是确认 Suglat 片剂长期使用 3 年以上的安全性和有效性。
详述舒格力片对心血管系统的影响、恶性肿瘤的发生率及其危险因素。
调查药物不良反应的发生情况。 指定可能影响 Suglat 片剂安全性和有效性的因素。
- 低血糖症
- 生殖器感染
- 尿路感染
- 多尿和尿频
- 与体液减少相关的不良事件（脱水等）
- 恶性肿瘤
- 心血管疾病
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11412
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Tohoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2014年7月17日至2015年7月16日期间首次使用舒格力片的2型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 2014年7月17日至2015年7月16日期间首次使用舒格力片的2型糖尿病患者
排除标准：
- 标签外使用患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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苏拉特集团
平板电脑
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平板电脑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心血管不良事件的发生率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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恶性肿瘤发病率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由不良事件和实验室测试开发的安全性
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maegawa H, Tobe K, Nakamura I, Uno S. Real-world evidence for long-term safety and effectiveness of ipragliflozin in treatment-naive versus non-naive Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: subgroup analysis of a 3-year post-marketing surveillance study (STELLA-LONG TERM). Diabetol Int. 2021 Mar 24;12(4):430-444. doi: 10.1007/s13340-021-00501-w. eCollection 2021 Oct.
- Nakamura I, Maegawa H, Tobe K, Uno S. Safety and Effectiveness of Ipragliflozin in Elderly Versus Non-elderly Japanese Patients with Type 2 Diabetes: Subgroup Analysis of STELLA-LONG TERM. Diabetes Ther. 2021 May;12(5):1359-1378. doi: 10.1007/s13300-021-01042-w. Epub 2021 Mar 17. Erratum In: Diabetes Ther. 2021 Jun;12(6):1765-1768. doi: 10.1007/s13300-021-01073-3. Diabetes Ther. 2021 Oct;12(10):2801-2805. doi: 10.1007/s13300-021-01134-7.
- Maegawa H, Tobe K, Nakamura I, Uno S. Safety and effectiveness of ipragliflozin in elderly versus non-elderly Japanese type 2 diabetes mellitus patients: 12 month interim results of the STELLA-LONG TERM study. Curr Med Res Opin. 2019 Nov;35(11):1901-1910. doi: 10.1080/03007995.2019.1647503. Epub 2019 Aug 29. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2021 Jul;37(7):1273. doi: 10.1080/03007995.2021.1936911.
- Nakamura I, Maegawa H, Tobe K, Uno S. Safety and Effectiveness of Ipragliflozin for Type 2 Diabetes in Japan: 12-Month Interim Results of the STELLA-LONG TERM Post-Marketing Surveillance Study. Adv Ther. 2019 Apr;36(4):923-949. doi: 10.1007/s12325-019-0895-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4599-4601. doi: 10.1007/s12325-021-01813-8.
- Maegawa H, Tobe K, Tabuchi H, Nakamura I. Baseline characteristics and interim (3-month) efficacy and safety data from STELLA-LONG TERM, a long-term post-marketing surveillance study of ipragliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes in real-world clinical practice. Expert Opin Pharmacother. 2016 Oct;17(15):1985-94. doi: 10.1080/14656566.2016.1217994. Epub 2016 Aug 12. Erratum In: Expert Opin Pharmacother. 2016 Oct;17(15):iii-iv. doi: 10.1080/14656566.2016.1238677.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月17日
初级完成 (实际的)
2018年10月16日
研究完成 (实际的)
2018年10月16日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计的)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SGL002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
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