Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Encuesta de resultados de uso de fármacos específicos del tratamiento con ipragliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 (STELLALONGTERM)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc

ENCUESTA DE RESULTADOS DEL USO DE FÁRMACOS ESPECÍFICOS DEL TRATAMIENTO CON lpragliflozina en pacientes con diabetes tipo 2: A LARGO PLAZO (STELLA-LONG TERM)

El objetivo de esta encuesta es confirmar la seguridad de Suglat Tablets

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta encuesta es confirmar la seguridad y eficacia de Suglat Tablets para uso a largo plazo durante 3 años.

Especificar los efectos de Suglat Tablets en el sistema cardiovascular, las tasas de incidencia de tumores malignos y sus factores de riesgo.

Investigar la ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos. Especifique los factores que posiblemente puedan influir en la seguridad y eficacia de Suglat Tablets.

  • Hipoglucemia
  • Infección genital
  • Infección del tracto urinario
  • Poliuria y polaquiuria
  • Los eventos adversos relacionados con una disminución de los líquidos corporales (deshidratación, etc.)
  • Tumor maligno
  • Enfermedades cardiovasculares

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11412

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
      • Chugoku, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Kansai, Japón
      • Kantou, Japón
      • Kyushu, Japón
      • Shikoku, Japón
      • Tohoku, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 2 que usaron Suglat Tablets por primera vez durante el período del 17 de julio de 2014 al 16 de julio de 2015

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 que usaron Suglat Tablets por primera vez durante el período del 17 de julio de 2014 al 16 de julio de 2015

Criterio de exclusión:

  • pacientes de uso no autorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo suglat
Tabletas
Droga: ipragliflozina
Tabletas
Otros nombres:
  • ASP1941
  • Suglat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Incidencia de tumor maligno
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad desarrollada por eventos adversos y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGL002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir