A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek ipragliflozin-kezelésének meghatározott gyógyszerhasználati eredményei (STELLALONGTERM)
2024. október 19. frissítette: Astellas Pharma Inc
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek lpragLifLozin-kezelésének meghatározott gyógyszerhasználati eredményei.
A felmérés célja a Suglat tabletta biztonságosságának megerősítése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A felmérés célja, hogy megerősítse a Suglat tabletták biztonságosságát és hatásosságát hosszú távú, 3 éven át tartó használat esetén.
Határozza meg a Suglat tabletták szív- és érrendszerre gyakorolt hatásait, a rosszindulatú daganatok előfordulási arányát és kockázati tényezőit.
Vizsgálja meg a gyógyszermellékhatások előfordulását. Határozza meg azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a Suglat tabletták biztonságosságát és hatásosságát.
- Hipoglikémia
- Nemi szervek fertőzése
- Húgyúti fertőzés
- Poliuria és pollakiuria
- A testfolyadékok csökkenésével kapcsolatos nemkívánatos események (kiszáradás stb.)
- Rosszindulatú daganat
- Szív-és érrendszeri betegségek
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11412
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Chugoku, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Kansai, Japán
-
Kantou, Japán
-
Kyushu, Japán
-
Shikoku, Japán
-
Tohoku, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik először használták a Suglat tablettát 2014. július 17. és 2015. július 16. között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik először használták a Suglat tablettát 2014. július 17. és 2015. július 16. között
Kizárási kritériumok:
- off-label használó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Suglat csoport
Tabletek
|
Tabletek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A rosszindulatú daganat előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események és laboratóriumi vizsgálatok által kifejlesztett biztonság
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maegawa H, Tobe K, Nakamura I, Uno S. Real-world evidence for long-term safety and effectiveness of ipragliflozin in treatment-naive versus non-naive Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: subgroup analysis of a 3-year post-marketing surveillance study (STELLA-LONG TERM). Diabetol Int. 2021 Mar 24;12(4):430-444. doi: 10.1007/s13340-021-00501-w. eCollection 2021 Oct.
- Nakamura I, Maegawa H, Tobe K, Uno S. Safety and Effectiveness of Ipragliflozin in Elderly Versus Non-elderly Japanese Patients with Type 2 Diabetes: Subgroup Analysis of STELLA-LONG TERM. Diabetes Ther. 2021 May;12(5):1359-1378. doi: 10.1007/s13300-021-01042-w. Epub 2021 Mar 17. Erratum In: Diabetes Ther. 2021 Jun;12(6):1765-1768. doi: 10.1007/s13300-021-01073-3. Diabetes Ther. 2021 Oct;12(10):2801-2805. doi: 10.1007/s13300-021-01134-7.
- Maegawa H, Tobe K, Nakamura I, Uno S. Safety and effectiveness of ipragliflozin in elderly versus non-elderly Japanese type 2 diabetes mellitus patients: 12 month interim results of the STELLA-LONG TERM study. Curr Med Res Opin. 2019 Nov;35(11):1901-1910. doi: 10.1080/03007995.2019.1647503. Epub 2019 Aug 29. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2021 Jul;37(7):1273. doi: 10.1080/03007995.2021.1936911.
- Nakamura I, Maegawa H, Tobe K, Uno S. Safety and Effectiveness of Ipragliflozin for Type 2 Diabetes in Japan: 12-Month Interim Results of the STELLA-LONG TERM Post-Marketing Surveillance Study. Adv Ther. 2019 Apr;36(4):923-949. doi: 10.1007/s12325-019-0895-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Adv Ther. 2021 Aug;38(8):4599-4601. doi: 10.1007/s12325-021-01813-8.
- Maegawa H, Tobe K, Tabuchi H, Nakamura I. Baseline characteristics and interim (3-month) efficacy and safety data from STELLA-LONG TERM, a long-term post-marketing surveillance study of ipragliflozin in Japanese patients with type 2 diabetes in real-world clinical practice. Expert Opin Pharmacother. 2016 Oct;17(15):1985-94. doi: 10.1080/14656566.2016.1217994. Epub 2016 Aug 12. Erratum In: Expert Opin Pharmacother. 2016 Oct;17(15):iii-iv. doi: 10.1080/14656566.2016.1238677.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 19.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGL002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .