Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled výsledků léčby ipragliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu (STELLALONGTERM)

19. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Průzkum specifických výsledků užívání léků léčby lpragLifLozinem u pacientů s diabetem typu 2: DLOUHODOBÉ (STELLA-DLOUHODOBÉ)

Cílem tohoto průzkumu je potvrdit bezpečnost tablet Suglat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto průzkumu je potvrdit bezpečnost a účinnost tablet Suglat pro dlouhodobé užívání po dobu 3 let.

Upřesněte účinky tablet Suglat na kardiovaskulární systém, míru výskytu maligních nádorů a jejich rizikové faktory.

Zkoumejte výskyt nežádoucích účinků léků. Uveďte faktory, které mohou případně ovlivnit bezpečnost a účinnost tablet Suglat.

  • Hypoglykémie
  • Genitální infekce
  • Infekce močových cest
  • Polyurie a polakisurie
  • Nežádoucí účinky související s poklesem tělesných tekutin (dehydratace atd.)
  • Zhoubný nádor
  • Kardiovaskulární choroby

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11412

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Tohoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu, kteří poprvé užívali tablety Suglat v období od 17. července 2014 do 16. července 2015

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří poprvé užívali tablety Suglat v období od 17. července 2014 do 16. července 2015

Kritéria vyloučení:

  • pacienti používající off-label

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina suglat
Tablety
Lék: ipragliflozin
Tablety
Ostatní jména:
  • ASP1941
  • Suglat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt maligního nádoru
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost vyvinutá nežádoucími účinky a laboratorními testy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGL002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit