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Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés du traitement par l'ipragliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (STELLALONGTERM)

3 décembre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés sur le traitement par lpragLifLozine chez les patients atteints de diabète de type 2 : À LONG TERME (STELLA-LONG TERME)

L'objectif de cette enquête est de confirmer l'innocuité des comprimés de Suglat

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette enquête est de confirmer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de Suglat pour une utilisation à long terme sur 3 ans.

Précisez les effets des comprimés de Suglat sur le système cardiovasculaire, les taux d'incidence des tumeurs malignes et leurs facteurs de risque.

Enquêter sur la survenue d'effets indésirables médicamenteux. Précisez les facteurs susceptibles d'influencer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de Suglat.

  • Hypoglycémie
  • Infection génitale
  • Infection urinaire
  • Polyurie et pollakiurie
  • Les événements indésirables liés à une diminution des fluides corporels (déshydratation, etc.)
  • Tumeur maligne
  • Maladies cardiovasculaires

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11412

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Shikoku, Japon
      • Tohoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 2 qui utilisent pour la première fois les comprimés de Suglat pendant la période du 17 juillet 2014 au 16 juillet 2015

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 qui utilisent pour la première fois les comprimés de Suglat pendant la période du 17 juillet 2014 au 16 juillet 2015

Critère d'exclusion:

  • patients utilisant hors AMM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Suglat
Comprimés
Médicament: ipragliflozine
Comprimés
Autres noms:
  • ASP1941
  • Suglat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Incidence de la tumeur maligne
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité développée par les événements indésirables et les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGL002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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