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2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジン治療の特定医薬品使用成績調査 (STELLALONGTERM)

2024年10月19日 更新者：Astellas Pharma Inc

2型糖尿病患者におけるルプラグリフロジン治療の特定薬物使用に関する調査結果：LONG-TERM（STELLA-LONG TERM）

この調査の目的は、スーグラ錠の安全性を確認することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は、スーグラ錠を 3 年間以上長期使用した場合の安全性と有効性を確認することです。

心血管系に対するスーグラ錠の影響、悪性腫瘍の発生率、およびそれらの危険因子を特定します。

副作用の発生状況を調査します。 Suglat Tabletの安全性と有効性に影響を与える可能性のある要因を特定してください.

  • 低血糖
  • 性器感染症
  • 尿路感染
  • 多尿と頻尿
  • 体液の減少に伴う有害事象（脱水等）
  • 悪性腫瘍
  • 心血管疾患

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11412

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu、日本
      • Chugoku、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kansai、日本
      • Kantou、日本
      • Kyushu、日本
      • Shikoku、日本
      • Tohoku、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年7月17日から2015年7月16日までにスーグラ錠を初めて使用した2型糖尿病患者

説明

包含基準:

  • 2014年7月17日から2015年7月16日までにスーグラ錠を初めて使用した2型糖尿病患者

除外基準:

  • 適応外使用患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スグラグループ
錠剤
薬：イプラグリフロジン
錠剤
他の名前：
  • ASP1941
  • スグラト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管有害事象の発生率
時間枠：3年まで
3年まで
悪性腫瘍の発生率
時間枠：3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象と実験室試験によって開発された安全性
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月17日

一次修了 (実際)

2018年10月16日

研究の完了 (実際)

2018年10月16日

試験登録日

最初に提出

2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (推定)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月19日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGL002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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