Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifikt lægemiddelbrugsresultater Undersøgelse af Ipragliflozin-behandling hos type 2-diabetespatienter (STELLALONGTERM)

19. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Specifikt lægemiddelanvendelse RESULTATER UNDERSØGELSE AF LPRAGLIFLOZIN-BEHANDLING ved type 2-diabetespatienter: LANGSIGTIG (STELLA-LANGSIGTIG)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden ved Suglat-tabletter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Suglat-tabletter til langtidsbrug over 3 år.

Angiv virkningerne af Suglat-tabletter på det kardiovaskulære system, forekomsten af ​​maligne tumorer og deres risikofaktorer.

Undersøg forekomsten af ​​bivirkninger. Angiv faktorer, der muligvis kan påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​Suglat-tabletter.

  • Hypoglykæmi
  • Genital infektion
  • Urinvejsinfektion
  • Polyuri og pollakiuri
  • Bivirkninger relateret til et fald i kropsvæsker (dehydrering osv.)
  • Ondartet tumor
  • Hjerte-kar-sygdomme

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11412

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2-diabetes, der første gang bruger Suglat-tabletter i perioden 17. juli 2014 til 16. juli 2015

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes, der første gang bruger Suglat-tabletter i perioden 17. juli 2014 til 16. juli 2015

Ekskluderingskriterier:

  • off-label bruger patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Suglat gruppe
Tabletter
Medicin: ipragliflozin
Tabletter
Andre navne:
  • ASP1941
  • Suglat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af ondartet tumor
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed udviklet af uønskede hændelser og laboratorietests
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Anslået)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2024

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGL002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med ipragliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner