Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespecificeerd onderzoek naar resultaten van drugsgebruik van de behandeling met ipragliflozine bij type 2-diabetespatiënten (STELLALONGTERM)

19 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Onderzoek naar de resultaten van gespecificeerd drugsgebruik van de behandeling met lpragLifLozin bij diabetes type 2-patiënten: LANGE TERMIJN (STELLA-LANGE TERMIJN)

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van Suglat-tabletten te bevestigen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van Suglat-tabletten voor langdurig gebruik gedurende 3 jaar te bevestigen.

Specificeer de effecten van Suglat-tabletten op het cardiovasculaire systeem, incidentiepercentages van kwaadaardige tumoren en hun risicofactoren.

Onderzoek het optreden van bijwerkingen. Specificeer factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de veiligheid en werkzaamheid van Suglat-tabletten.

  • Hypoglykemie
  • Genitale infectie
  • Urineweginfectie
  • Polyurie en pollakiurie
  • Bijwerkingen die verband houden met een afname van lichaamsvloeistoffen (uitdroging, enz.)
  • Kwaadaardige tumor
  • Hart-en vaatziekten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11412

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2 die voor het eerst Suglat-tabletten gebruiken in de periode van 17 juli 2014 tot 16 juli 2015

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2 die voor het eerst Suglat-tabletten gebruiken in de periode van 17 juli 2014 tot 16 juli 2015

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die off-label gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Suglat-groep
Tabletten
Geneesmiddel: ipragliflozine
Tabletten
Andere namen:
  • ASP1941
  • Suglat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Incidentie van kwaadaardige tumor
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid ontwikkeld door bijwerkingen en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGL002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren