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Sondaggio sui risultati dell'uso di farmaci specifici sul trattamento con ipragliflozin nei pazienti con diabete di tipo 2 (STELLALONGTERM)

19 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Sondaggio sui risultati dell'uso di farmaci specifici del trattamento con lpragLifLozin nei pazienti con diabete di tipo 2: A LUNGO TERMINE (STELLA-LONG TERM)

L'obiettivo di questo sondaggio è confermare la sicurezza di Suglat Tablets

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo sondaggio è confermare la sicurezza e l'efficacia di Suglat Tablets per l'uso a lungo termine nell'arco di 3 anni.

Specificare gli effetti delle compresse di Suglat sul sistema cardiovascolare, i tassi di incidenza del tumore maligno e i loro fattori di rischio.

Indagare sulla comparsa di reazioni avverse al farmaco. Specificare i fattori che possono eventualmente influenzare la sicurezza e l'efficacia di Suglat Tablets.

  • Ipoglicemia
  • Infezione genitale
  • Infezione del tratto urinario
  • Poliuria e pollachiuria
  • Eventi avversi correlati a una diminuzione dei liquidi corporei (disidratazione, ecc.)
  • Tumore maligno
  • Malattia cardiovascolare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11412

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Tohoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 che usano per la prima volta Suglat Tablets nel periodo dal 17 luglio 2014 al 16 luglio 2015

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 che usano per la prima volta Suglat Tablets nel periodo dal 17 luglio 2014 al 16 luglio 2015

Criteri di esclusione:

  • pazienti con uso off-label

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Suglat
Compresse
Droga: ipragliflozin
Compresse
Altri nomi:
  • ASP1941
  • Suglat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza di tumore maligno
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza sviluppata da eventi avversi e test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGL002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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