Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av specifika läkemedelsanvändningsresultat av Ipragliflozin-behandling hos patienter med typ 2-diabetes (STELLALONGTERM)

19 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Specifikat läkemedelsanvändningsresultat undersökning av lpragLifLozin-behandling hos patienter med typ 2-diabetes: LÅNGTID (STELLA-LÅNGTID)

Syftet med denna undersökning är att bekräfta säkerheten för Suglat-tabletter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna undersökning är att bekräfta säkerheten och effekten av Suglat-tabletter för långtidsanvändning under 3 år.

Specificera effekterna av Suglat-tabletter på det kardiovaskulära systemet, förekomsten av maligna tumörer och deras riskfaktorer.

Undersök förekomsten av biverkningar av läkemedel. Specificera faktorer som eventuellt kan påverka säkerheten och effekten av Suglat tabletter.

  • Hypoglykemi
  • Genital infektion
  • Urinvägsinfektion
  • Polyuri och pollakiuri
  • Biverkningar relaterade till en minskning av kroppsvätskor (uttorkning, etc.)
  • Malign tumör
  • Hjärt-kärlsjukdomar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11412

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 2-diabetes som först använder Suglat-tabletter under perioden 17 juli 2014 till 16 juli 2015

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes som först använder Suglat-tabletter under perioden 17 juli 2014 till 16 juli 2015

Exklusions kriterier:

  • off-label användning av patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Suglat grupp
Tabletter
Läkemedel: ipragliflozin
Tabletter
Andra namn:
  • ASP1941
  • Suglat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Förekomst av maligna tumörer
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet utvecklad av biverkningar och laboratorietester
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Beräknad)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2024

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGL002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera