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Untersuchung der Ergebnisse des spezifizierten Drogenkonsums zur Ipragliflozin-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (STELLALONGTERM)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

ERGEBNISSE DER SPEZIFIZIERTEN DROGENVERWENDUNG ERGEBNISSE DER BEHANDLUNG MIT LPRAGLIFLOZIN BEI TYP-2-DIEBESAMT-PATIENTEN: LANGFRISTIG (STELLA-LANGFRISTIG)

Das Ziel dieser Umfrage ist es, die Sicherheit von Suglat Tabletten zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Umfrage ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Suglat Tabletten bei Langzeitanwendung über 3 Jahre zu bestätigen.

Geben Sie die Auswirkungen von Suglat-Tabletten auf das Herz-Kreislauf-System, die Inzidenzraten bösartiger Tumore und deren Risikofaktoren an.

Untersuchen Sie das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Geben Sie Faktoren an, die möglicherweise die Sicherheit und Wirksamkeit von Suglat-Tabletten beeinflussen können.

  • Hypoglykämie
  • Genitale Infektion
  • Harnwegsinfekt
  • Polyurie und Pollakisurie
  • Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer Abnahme der Körperflüssigkeit (Dehydration usw.)
  • Bösartiger Tumor
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11412

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Suglat Tabletten erstmals im Zeitraum vom 17. Juli 2014 bis 16. Juli 2015 anwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Suglat Tabletten erstmals im Zeitraum vom 17. Juli 2014 bis 16. Juli 2015 anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Off-Label-Use-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Suglat-Gruppe
Tablets
Arzneimittel: Iraggliflozin
Tablets
Andere Namen:
  • ASP1941
  • Suglat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit entwickelt durch unerwünschte Ereignisse und Labortests
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGL002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Iraggliflozin

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