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Pesquisa de resultados do uso de medicamentos especificados do tratamento com ipragliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 (STELLALONGTERM)

19 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Pesquisa de resultados do uso de drogas especificadas do tratamento com lpragLifLozin em pacientes com diabetes tipo 2: LONG-TERM (STELLA-LONG TERM)

O objetivo desta pesquisa é confirmar a segurança dos comprimidos Suglat

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é confirmar a segurança e eficácia dos comprimidos de Suglat para uso prolongado por 3 anos.

Especifique os efeitos dos comprimidos de Suglat no sistema cardiovascular, taxas de incidência de tumores malignos e seus fatores de risco.

Investigar a ocorrência de reações adversas a medicamentos. Especifique os fatores que possivelmente podem influenciar a segurança e a eficácia de Suglat Comprimidos.

  • Hipoglicemia
  • infecção genital
  • Infecção do trato urinário
  • Poliúria e polaciúria
  • Eventos adversos relacionados à diminuição dos fluidos corporais (desidratação, etc.)
  • Tumor maligno
  • Doenças cardiovasculares

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11412

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
      • Chugoku, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kantou, Japão
      • Kyushu, Japão
      • Shikoku, Japão
      • Tohoku, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 2 que usaram pela primeira vez Suglat comprimidos durante o período de 17 de julho de 2014 a 16 de julho de 2015

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 que usaram pela primeira vez Suglat comprimidos durante o período de 17 de julho de 2014 a 16 de julho de 2015

Critério de exclusão:

  • pacientes de uso off-label

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Suglat
Comprimidos
Medicamento: ipragliflozina
Comprimidos
Outros nomes:
  • ASP1941
  • Suglat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos cardiovasculares
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Incidência de tumor maligno
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança desenvolvida por eventos adversos e testes laboratoriais
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGL002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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