早产新生儿同步无创通气 ("NeuroPAP") 的初步研究 (NeuroPAP)
2017年1月30日 更新者：Dr Guillaume Emeriaud、St. Justine's Hospital
目前一致认为，早产儿无创通气 (NIV) 优于插管。 有两种为早产儿提供 NIV 的方法，即经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 或经鼻间歇性正压通气 (NIPPV)，其中呼吸机通气是在固定的呼气末压力下间歇进行的。 在早产儿中很难获得传统模式下的同步。 在所有通气模式中，PEEP（呼气末压力）是固定的。 考虑到早产儿更容易发生肺不张，积极和持续的 PEEP 管理对于防止复张非常重要。
开发了一种新的呼吸支持系统 (NeuroPAP) 来解决这些问题（同步问题和控制 PEEP）。 它使用隔膜 (EDI) 的电活动来连续控制呼吸机辅助，无论是在吸气期间（NAVA 模式的原理）还是在呼气期间（基于进补 Edi 水平）。
研究概览
详细说明
NeuroPAP 模式将与连续的 Edi 水平一起工作，并根据 Edi 信号 x 设置的 NeuroPAP 水平在整个呼吸（吸气和呼气）中传递压力。 NeuroPAP 将在用户设置的两个压力水平之间工作，并命名为高压限值 (Plimit) 和最小压力 (Pmin)。
还将设置安全压力上限 (UPL)。 备用通风将是可能的。
装有微电极阵列的特定胃管（Edi 导管，Maquet，Solna，Sweden）将在纳入后通过与之前放置的管相同的口腔或鼻腔途径安装。 然后患者将在上述 5 种情况下通气：
- 在临床设置的常规 NIPPV 设备上持续 30 分钟。 研究人员将记录临床设置下的平均气道压力和由此产生的峰值 Edi，以及神经呼吸频率、强直 Edi、吸入氧分率 (FiO2) 和脉搏血氧饱和度 (SpO2)。
- 使用 NeuroPAP 而不修改 Pmin (=peep)。 根据原始接口，可能需要更换鼻接口。 FiO2 最初将与之前在传统 NIPPV 中设置的相同。 Pmin 最初将设置为常规 NIPPV 期间使用的 PEEP 水平。 将进行滴定操作以确定最佳 NeuroPAP 水平。 婴儿将通气一小时。 允许对压力和 FiO2 进行临床调整。 将建立安全终止。
- 调整 Pmin 的 NeuroPAP：NeuroPAP 中的 Pmin 将减少 2 cm H2O，具有相同的 NeuroPAP 水平。 患者将通气一小时。
- 使用 NeuroPAP 设备进行 CPAP 输送：设备将切换到 CPAP 模式，持续 15 分钟
- 将进行第二个 30 分钟的常规 NIPPV。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早产儿，>26 0/7 和 < 34 周 GA，至少 3 天大且小于 1 个月，
- 在 NIPPV 上，设置范围为：最大吸气压力（总吸气压力，包括 PEEP）< 20 cmH2O，以及 PEEP：5-7 cmH2O，
- FiO2 <40%，稳定。
排除标准：
- 疑似或证实的气胸
- 使用高流量鼻插管或经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 的患者
- 患有严重反复性呼吸暂停的婴儿
- 最近呼吸状态恶化，呼吸功增加，最近 FiO2 增加，或与疑似败血症有关
- 放置新鼻胃管的禁忌症（例如 严重的凝血功能障碍、畸形或近期在颈部、鼻咽或食道区域进行过手术）
- 血流动力学不稳定需要正性肌力药。
- 根据主治医师要求立即插管的严重呼吸不稳定，或最后一小时血气 FiO2 > 45%，或 PaCO2 > 65 mmHg。
- 讨论或决定限制生命支持治疗的患者。
- 主治医师拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NeuroBox 提供 NeuroPAP
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患者将在以下条件下进行研究：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 NeuroPAP 期间有效激活 NeuroPAP 模式的时间
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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百分比
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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NeuroPAP期间NeuroPAP中断次数
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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每个患者的中断次数
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间呼吸频率的变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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变化百分比
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间的心率变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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变化百分比
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间的血压变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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变化百分比
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间 SpO2 的变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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变化百分比
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间 TcPCO2 的变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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变化百分比
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间的异步时间
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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时间百分比
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间的触发延迟变化 (ms)
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间非辅助呼吸（浪费精力）的变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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变化百分比
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间自动触发呼吸的变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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百分比
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间平均气道压力 (cmH2O) 的变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间呼气末压力（PEEP，cmH2O）的变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间隔膜平均电活动（Edi、mcV）的变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间膈肌峰值电活动（Edi、mcV）的变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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标准 NIV 和 NeuroPAP 之间隔膜强直电活动（Edi、mcV）的变化
大体时间：恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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恢复传统 NIPPV 后最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Emeriaud, MD, PhD、St. Justine's Hospital
- 首席研究员：Gregory Lodygensky, MD, PhD、St. Justine's Hospital
- 首席研究员：Jennifer Beck, PhD、Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- 首席研究员：Christer Sinderby, PhD、Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月30日
研究完成 (实际的)
2017年1月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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