Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af synkroniseret og ikke-invasiv ventilation ("NeuroPAP") hos præmature nyfødte (NeuroPAP)

30. januar 2017 opdateret af: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Der er i øjeblikket en konsensus om, at non-invasiv ventilation (NIV) hos præmature spædbørn foretrækkes frem for intubation. Der er to måder at afgive NIV på til præmature spædbørn, nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV), hvor respiratoropblåsninger afgives intermitterende over et fast endeekspiratorisk tryk. Synkroniseringen i konventionel tilstand er meget vanskelig at opnå hos for tidligt fødte børn. I alle ventilationstilstande er PEEP (end-ekspiratorisk tryk) fast. I betragtning af, at for tidligt fødte børn er mere tilbøjelige til at udvikle atelektase, er en aktiv og løbende styring af PEEP meget vigtig for at forhindre de-rekruttering.

Et nyt respiratorisk støttesystem (NeuroPAP) blev udviklet til at løse disse problemer (synkroniseringsproblemer og kontrol af PEEP). Den bruger den elektriske aktivitet af membranen (EDI) til at styre ventilatorassistenten kontinuerligt, både under inspiration (princippet i NAVA-tilstand) og også under udånding (baseret på tonisk Edi-niveau).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mode NeuroPAP vil arbejde med det kontinuerlige Edi-niveau og levere tryk i henhold til Edi-signal x set NeuroPAP-niveau, over hele åndedrættet (inspiration og udånding). NeuroPAP vil arbejde mellem to trykniveauer indstillet af brugeren og kaldet højere trykgrænse (Plimit) og minimum Pressure (Pmin).

En øvre sikkerhedsgrænse for tryk (UPL) vil også blive indstillet. En ekstra ventilation vil være mulig.

En specifik mavesonde udstyret med en række mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) vil blive installeret efter inklusion ad samme orale eller nasale vej som den tidligere på plads. Patienterne vil derefter blive ventileret under de 5 førnævnte tilstande:

  • På konventionel NIPPV-enhed på kliniske indstillinger i en periode på 30 minutter. Efterforskerne vil notere det gennemsnitlige luftvejstryk, der leveres med de kliniske indstillinger og den resulterende maksimale Edi, såvel som neural respirationsfrekvens, tonic Edi, fraktion af indåndet oxygen (FiO2) og iltmætning ved pulsoximetri (SpO2).
  • Med NeuroPAP uden modifikation af Pmin (=peep). Udskiftning af den nasale grænseflade kan være nødvendig, afhængigt af den oprindelige grænseflade. FiO2 vil i første omgang være det samme som tidligere sat i konventionel NIPPV. Pmin vil indledningsvis blive indstillet til niveauet for PEEP, der bruges under konventionel NIPPV. En titreringsmanøvre vil blive udført for at identificere det optimale NeuroPAP-niveau. Spædbarnet vil blive ventileret i en time. Kliniske justeringer i tryk og FiO2 er tilladt. Sikkerhedsophør vil blive etableret.
  • NeuroPAP med justeret Pmin: Pmin i NeuroPAP reduceres med 2 cm H2O med det samme NeuroPAP-niveau. Patienterne bliver ventileret i en time.
  • CPAP-levering med NeuroPAP-enhed: enheden skifter til CPAP-tilstand i en periode på 15 minutter
  • En anden periode på 30 minutter af den konventionelle NIPPV vil blive gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn, >26 0/7 og < 34 uger GA, mindst 3 dage gamle og yngre end 1 måned,
  • på NIPPV med indstillinger i området: Maksimalt inspiratorisk tryk (total, inklusive PEEP) < 20 cmH2O, og PEEP: 5-7 cmH2O,
  • med FiO2 <40%, og stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller påvist pneumothorax
  • Patient på høj-flow næsekanyle eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP)
  • Spædbørn med alvorlig tilbagevendende apnø
  • Nylig forværring af respiratorisk status med øget vejrtrækningsarbejde, nylig stigning i FiO2 eller forbundet med mistanke om sepsis
  • Kontraindikationer til placering af en ny nasogastrisk sonde (f. alvorlig koagulationsforstyrrelse, misdannelse eller nylig kirurgi i cervikale, nasopharyngeale eller esophageale regioner)
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotroper.
  • Alvorlig respiratorisk ustabilitet, der kræver overhængende intubation ifølge den behandlende læge, eller FiO2 > 45 % eller PaCO2 > 65 mmHg på blodgas inden for den sidste time.
  • Patient, for hvem en begrænsning af livsstøttebehandlinger diskuteres eller besluttes.
  • Afslag fra behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuroBox til at levere NeuroPAP
Enhed: NeuroBox til at levere NeuroPAP

Patienterne vil blive undersøgt under følgende forhold:

  • På konventionel NIPPV-enhed med de klinisk foreskrevne indstillinger (30 min)
  • Med NeuroPAP og ingen ændring af Pmin (=peep) (60 min)
  • Med NeuroPAP og justeret Pmin (nedsat med 2 cmH2O) (60 min)
  • Under CPAP leveret med NeuroPAP-enhed (15 min)
  • Igen med original NIPPV-enhed og indstillinger i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt effektivt med NeuroPAP-tilstand aktiveret i NeuroPAP-perioden
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Procent
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Antal afbrydelser af NeuroPAP i NeuroPAP-perioden
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Antal afbrydelser pr. patient
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i respirationsfrekvenser mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i hjertefrekvens mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i blodtryk mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i SpO2 mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i TcPCO2 mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i asynkron mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af tid
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i triggerforsinkelser (ms) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i ikke-assisteret vejrtrækning (spild indsats) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
% af ændringen
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i autotriggede vejrtrækninger mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Procent
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i middel luftvejstryk (cmH2O) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i endeeksspiratorisk tryk (PEEP, cmH2O) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i gennemsnitlig elektrisk aktivitet af diafragma (Edi, mcV) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i maksimal elektrisk aktivitet af membranen (Edi, mcV) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
Ændring i tonisk elektrisk aktivitet af membranen (Edi, mcV) mellem standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV
op til 30 minutter efter genindsættelse af den konventionelle NIPPV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Maquet Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Ledende efterforsker: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Ledende efterforsker: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUSJ-4083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med NeuroBox til at levere NeuroPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner