Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus synkronoidusta ja ei-invasiivisesta ventilaatiosta ("NeuroPAP") keskosilla (NeuroPAP)

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Tällä hetkellä vallitsee yksimielisyys siitä, että keskosten ei-invasiivinen ventilaatio (NIV) on suositeltavampi kuin intubaatio. On kaksi tapaa antaa NIV keskosille, nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai nenän jaksottainen positiivinen paineventilaatio (NIPPV), jossa hengityslaitteen täyttö tapahtuu ajoittain kiinteän uloshengityksen loppupaineen yli. Synkronointi tavanomaisessa tilassa on erittäin vaikea saavuttaa keskosilla. Kaikissa hengitystiloissa PEEP (uloshengityspaineen loppupaine) on kiinteä. Kun otetaan huomioon, että keskosille kehittyy todennäköisemmin atelektaasi, PEEP:n aktiivinen ja jatkuva hallinta on erittäin tärkeää rekrytoinnin estämiseksi.

Uusi hengitystukijärjestelmä (NeuroPAP) kehitettiin näiden ongelmien ratkaisemiseksi (synkronointiongelmat ja PEEP:n hallinta). Se käyttää kalvon sähköistä aktiivisuutta (EDI) ohjaamaan hengityslaitteen apua jatkuvasti sekä sisäänhengityksen aikana (NAVA-tilan periaate) että myös uloshengityksen aikana (tonic Edi -tason perusteella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NeuroPAP-tila toimii jatkuvan Edi-tason kanssa ja tuottaa paineita Edi-signaalin x asetetun NeuroPAP-tason mukaisesti koko hengityksen ajan (hengitys ja uloshengitys). NeuroPAP toimii kahden käyttäjän asettaman painetason välillä, joiden nimet ovat korkeampi paineraja (Plimit) ja minimipaine (Pmin).

Myös turvapaineen yläraja (UPL) asetetaan. Varatuuletus on mahdollinen.

Erityinen mahalaukun letku, joka on varustettu mikroelektrodien ryhmällä (Edi-katetri, Maquet, Solna, Ruotsi), asennetaan liittämisen jälkeen samaa suun tai nenän kautta kuin aiemmin paikallaan ollut letku. Tämän jälkeen potilaat ventiloidaan viidessä edellä mainitussa tilanteessa:

  • Perinteisellä NIPPV-laitteella kliinisissä olosuhteissa 30 minuutin ajan. Tutkijat panevat merkille kliinisissä olosuhteissa toimitetun keskimääräisen hengitysteiden paineen ja tuloksena olevan Edi-huipun sekä hermoston hengitystiheyden, tonic Edi -arvon, sisäänhengitetyn hapen fraktion (FiO2) ja happisaturaation pulssioksimetrialla (SpO2).
  • NeuroPAPilla ilman Pmin:n (=peep) muutoksia. Nenärajapinnan vaihto voi olla tarpeen alkuperäisestä rajapinnasta riippuen. FiO2 on aluksi sama kuin aiemmin perinteisessä NIPPV:ssä. Pmin asetetaan aluksi PEEP-tasolle, jota käytetään perinteisen NIPPV:n aikana. Optimaalisen NeuroPAP-tason tunnistamiseksi suoritetaan titraus. Vauvaa tuuletetaan tunnin ajan. Paineiden ja FiO2:n kliiniset säädöt ovat sallittuja. Turvallinen lopetus perustetaan.
  • NeuroPAP säädetyllä Pmin:llä: NeuroPAPin Pmin pienenee 2 cm H2O samalla NeuroPAP-tasolla. Potilaita tuuletetaan tunnin ajan.
  • CPAP-toimitus NeuroPAP-laitteella: laite kytketään CPAP-tilaan 15 minuutin ajaksi
  • Toinen 30 minuutin jakso tavanomaisesta NIPPV:stä suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, yli 26 0/7 ja < 34 viikkoa GA, vähintään 3 päivän ikäiset ja alle 1 kuukauden ikäiset,
  • NIPPV:ssä, jonka asetukset ovat alueella : Suurin sisäänhengityspaine (yhteensä, mukaan lukien PEEP) < 20 cmH2O ja PEEP: 5-7 cmH2O,
  • FiO2 <40 % ja vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai todistettu ilmarinta
  • Potilas korkean virtauksen nenäkanyylissä tai nenän jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (nCPAP)
  • Vauvat, joilla on vaikea toistuva apnea
  • Äskettäinen hengitystilan huonontuminen hengitystyön lisääntymisen kanssa, FiO2-arvon äskettäinen lisääntyminen tai epäilty sepsis
  • Vasta-aiheet uuden nenämahaletkun asennukselle (esim. vakava hyytymishäiriö, epämuodostuma tai äskettäinen leikkaus kohdunkaulan, nenänielun tai ruokatorven alueella)
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppeja.
  • Vaikea hengityshäiriö, joka vaatii välitöntä intubaatiota hoitavan lääkärin mukaan tai FiO2 > 45 % tai PaCO2 > 65 mmHg verikaasussa viimeisen tunnin aikana.
  • Potilas, jonka elämää ylläpitävien hoitojen rajoittamisesta keskustellaan tai päätetään.
  • Hoitavan lääkärin kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NeuroBox toimittaa NeuroPAPin
Laite: NeuroBox toimittaa NeuroPAPin

Potilaita tutkitaan seuraavissa olosuhteissa:

  • Perinteisellä NIPPV-laitteella kliinisesti määrätyillä asetuksilla (30 min)
  • NeuroPAPilla ilman Pmin (=piip) muutosta (60 min)
  • NeuroPAP:lla ja säädetyllä Pmin-arvolla (vähennetty 2 cmH2O:lla) (60 min)
  • CPAP:n aikana toimitettuna NeuroPAP-laitteella (15 min)
  • Jälleen alkuperäisellä NIPPV-laitteella ja asetuksilla 30 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkaasti käytetty aika NeuroPAP-tilan ollessa aktivoituna NeuroPAP-jakson aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Prosenttiosuus
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
NeuroPAP-katkosten lukumäärä NeuroPAP-jakson aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Katkosten määrä potilasta kohti
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Hengitystiheyden muutos standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
% muutoksesta
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Muutos sydämen sykkeissä normaalin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
% muutoksesta
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Verenpaineen muutos standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
% muutoksesta
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
SpO2:n muutos standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
% muutoksesta
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Muutos TcPCO2:ssa standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
% muutoksesta
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin NIV:n ja NeuroPAP:n välinen asynkroninen aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
% ajasta
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Muutos liipaisuviiveissä (ms) standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Muutos avustetuissa hengitysissä (hukkaat ponnistelut) standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
% muutoksesta
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Muutos automaattisesti laukaistuissa hengitysissä standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Prosenttiosuus
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Muutos keskimääräisessä hengitysteiden paineessa (cmH2O) standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Uloshengityspaineen (PEEP, cmH2O) muutos standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Muutos kalvon keskimääräisessä sähköisessä aktiivisuudessa (Edi, mcV) standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Muutos kalvon huippusähköaktiivisuudessa (Edi, mcV) standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
Muutos kalvon tonic-sähköaktiivisuudessa (Edi, mcV) standardin NIV:n ja NeuroPAP:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen
30 minuuttia tavanomaisen NIPPV:n uudelleen asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Yhteistyökumppanit

Maquet Cardiovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Päätutkija: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Päätutkija: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Päätutkija: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUSJ-4083

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset NeuroBox toimittaa NeuroPAPin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa