Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование синхронной и неинвазивной вентиляции («NeuroPAP») у недоношенных новорожденных (NeuroPAP)

30 января 2017 г. обновлено: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

В настоящее время существует консенсус в отношении того, что неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) у недоношенных детей предпочтительнее интубации. Существует два способа проведения НИВЛ у недоношенных детей: назальная вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (NIPPV), при которой надувание вентилятора осуществляется с перерывами при фиксированном давлении в конце выдоха. Синхронизацию в обычном режиме очень трудно получить у недоношенных детей. Во всех режимах вентиляции ПДКВ (давление в конце выдоха) фиксируется. Учитывая, что у недоношенных детей чаще развивается ателектаз, активное и постоянное управление ПДКВ очень важно для предотвращения дерекрутмента.

Для решения этих проблем (проблемы синхронизации и контроля PEEP) была разработана новая система поддержки дыхания (NeuroPAP). Он использует электрическую активность диафрагмы (EDI) для непрерывного управления вспомогательной вентиляцией как во время вдоха (принцип режима NAVA), так и во время выдоха (на основе тонического уровня Edi).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Режим NeuroPAP будет работать с непрерывным уровнем Edi и обеспечивать давление в соответствии с сигналом Edi x установленным уровнем NeuroPAP на протяжении всего дыхания (вдоха и выдоха). NeuroPAP будет работать между двумя уровнями давления, установленными пользователем и называемыми более высоким пределом давления (Plimit) и минимальным давлением (Pmin).

Также будет установлен безопасный верхний предел давления (UPL). Возможна резервная вентиляция.

Специальная желудочная трубка, оснащенная набором микроэлектродов (катетер Эди, Maquet, Solna, Швеция), будет установлена ​​после включения тем же оральным или назальным путем, что и ранее установленная трубка. Затем пациенты будут проходить вентиляцию легких в 5 вышеупомянутых условиях:

  • На обычном устройстве NIPPV в клинических условиях в течение 30 минут. Исследователи отметят среднее давление в дыхательных путях, создаваемое в клинических условиях, и результирующий пиковый Edi, а также частоту нейронного дыхания, тонический Edi, фракцию вдыхаемого кислорода (FiO2) и насыщение кислородом по данным пульсовой оксиметрии (SpO2).
  • С NeuroPAP без модификации Pmin (=PEEP). В зависимости от исходного интерфейса может потребоваться замена назального интерфейса. Первоначально FiO2 будет таким же, как ранее установлено в обычном NIPPV. Первоначально Pmin будет установлен на уровне PEEP, используемом при обычном NIPPV. Будет проведен маневр титрования для определения оптимального уровня NeuroPAP. Младенца будут вентилировать в течение одного часа. Клинические корректировки давления и FiO2 разрешены. Будет установлено окончание безопасности.
  • NeuroPAP со скорректированным Pmin: Pmin в NeuroPAP будет уменьшен на 2 см H2O при том же уровне NeuroPAP. Пациенты будут находиться на ИВЛ в течение одного часа.
  • Доставка CPAP с помощью устройства NeuroPAP: устройство будет переключено в режим CPAP на 15 минут.
  • Будет проведен второй 30-минутный период обычного NIPPV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, > 26 0/7 и < 34 недель гестационного возраста, в возрасте не менее 3 дней и моложе 1 месяца,
  • на NIPPV с настройками в диапазоне: Максимальное давление вдоха (общее, включая ПДКВ) < 20 см вод. ст. и ПДКВ: 5-7 см вод. ст.,
  • с FiO2 <40% и стабильно.

Критерий исключения:

  • Подозрение или подтвержденный пневмоторакс
  • Пациент на высокопоточной назальной канюле или назальном постоянном положительном давлении в дыхательных путях (nCPAP)
  • Младенцы с тяжелым рецидивирующим апноэ
  • Недавнее ухудшение респираторного статуса с увеличением работы дыхания, недавнее повышение FiO2 или связанное с подозрением на сепсис
  • Противопоказания к установке нового назогастрального зонда (например, тяжелое нарушение свертывания крови, порок развития или недавнее хирургическое вмешательство в области шейки матки, носоглотки или пищевода)
  • Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропов.
  • Тяжелая дыхательная нестабильность, требующая немедленной интубации по мнению лечащего врача, или FiO2 > 45%, или PaCO2 > 65 мм рт.ст. по газам крови за последний час.
  • Пациент, для которого обсуждается или принимается решение об ограничении средств жизнеобеспечения.
  • Отказ лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NeuroBox для доставки NeuroPAP
Устройство: NeuroBox для доставки NeuroPAP

Пациенты будут обследованы при следующих состояниях:

  • На обычном устройстве НИППВ с клинически предписанными параметрами (30 мин)
  • С NeuroPAP и без изменения Pmin (=PEEP) (60 мин)
  • С NeuroPAP и скорректированным Pmin (снижение на 2 см H2O) (60 мин)
  • Во время CPAP, выполненного с помощью устройства NeuroPAP (15 мин)
  • Снова с исходным устройством NIPPV и настройками на 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, эффективно проведенное с активированным режимом NeuroPAP в течение периода NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Процент
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Количество прерываний NeuroPAP в течение периода NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Количество перерывов на пациента
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение частоты дыхания между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
% изменения
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение частоты сердечных сокращений между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
% изменения
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение артериального давления между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
% изменения
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение SpO2 между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
% изменения
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение TcPCO2 между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
% изменения
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в асинхронном режиме между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
% времени
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение задержки срабатывания (мс) между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение количества вдохов без вспомогательных средств (напрасных усилий) между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
% изменения
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Разница в автозапуске дыхания между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Процент
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение среднего давления в дыхательных путях (см H2O) между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение давления в конце выдоха (PEEP, cmH2O) между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение средней электрической активности диафрагмы (Edi, мкВ) между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение пиковой электрической активности диафрагмы (Edi, мкВ) между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
Изменение тонической электрической активности диафрагмы (Edi, мкВ) между стандартной NIV и NeuroPAP
Временное ограничение: до 30 минут после восстановления обычного NIPPV
до 30 минут после восстановления обычного NIPPV

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Соавторы

Maquet Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Главный следователь: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Главный следователь: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Главный следователь: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUSJ-4083

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NeuroBox для доставки NeuroPAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться