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Une étude pilote sur la ventilation synchronisée et non invasive (« NeuroPAP ») chez les nouveau-nés prématurés (NeuroPAP)

30 janvier 2017 mis à jour par: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Il existe actuellement un consensus sur le fait que la ventilation non invasive (VNI) chez les prématurés est préférable à l'intubation. Il existe deux façons d'administrer la VNI chez les prématurés, la pression positive continue nasale (CPAP) ou la ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV), où les gonflages du ventilateur sont administrés par intermittence sur une pression de fin d'expiration fixe. La synchronisation en mode conventionnel est très difficile à obtenir chez les prématurés. Dans tous les modes de ventilation, la PEP (pression en fin d'expiration) est fixe. Considérant que les prématurés sont plus susceptibles de développer une atélectasie, une gestion active et continue de la PEP est très importante pour prévenir le dé-recrutement.

Un nouveau système d'assistance respiratoire (NeuroPAP) a été développé pour répondre à ces problématiques (problèmes de synchronisation et de contrôle de la PEP). Il utilise l'activité électrique du diaphragme (EDI) pour contrôler l'assistance ventilatoire en continu, aussi bien pendant l'inspiration (principe du mode NAVA) que pendant l'expiration (basé sur le niveau Edi tonique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mode NeuroPAP fonctionnera avec le niveau Edi continu et fournira des pressions en fonction du signal Edi x niveau NeuroPAP défini, sur toute la respiration (inspiration et expiration). Le NeuroPAP fonctionnera entre deux niveaux de pression définis par l'utilisateur et nommés limite de pression supérieure (Plimit) et pression minimale (Pmin).

Une limite de pression supérieure de sécurité (UPL) sera également définie. Une ventilation d'appoint sera possible.

Une sonde gastrique spécifique équipée d'un réseau de microélectrodes (cathéter Edi, Maquet, Solna, Suède) sera mise en place après inclusion, par la même voie orale ou nasale que la sonde précédemment en place. Les patients seront alors ventilés dans les 5 conditions précitées :

  • Sur un appareil NIPPV conventionnel en milieu clinique pendant une période de 30 minutes. Les enquêteurs noteront la pression moyenne des voies respiratoires délivrée avec les paramètres cliniques et le pic Edi résultant, ainsi que la fréquence respiratoire neurale, l'Edi tonique, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) et la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2).
  • Avec NeuroPAP sans modification de Pmin (=peep). L'échange de l'interface nasale peut être nécessaire, selon l'interface d'origine. La FiO2 sera initialement la même que celle précédemment définie dans le NIPPV conventionnel. La Pmin sera initialement fixée au niveau de la PEP utilisée pendant la NIPPV conventionnelle. Une manœuvre de titrage sera effectuée pour identifier le niveau optimal de NeuroPAP. Le nourrisson sera ventilé pendant une heure. Les ajustements cliniques des pressions et de la FiO2 sont autorisés. Une terminaison de sécurité sera établie.
  • NeuroPAP avec Pmin ajustée : la Pmin en NeuroPAP sera réduite de 2 cm H2O, avec le même niveau de NeuroPAP. Les patients seront ventilés pendant une heure.
  • Administration CPAP avec appareil NeuroPAP : l'appareil passera en mode CPAP, pendant une période de 15 minutes
  • Une deuxième période de 30 minutes du NIPPV conventionnel sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés, > 26 0/7 et < 34 semaines d'AG, âgés d'au moins 3 jours et de moins d'un mois,
  • sur NIPPV avec des réglages dans la plage : Pression inspiratoire maximale (totale, y compris PEP) < 20 cmH2O, et PEP : 5-7 cmH2O,
  • avec FiO2 <40% et stable.

Critère d'exclusion:

  • Pneumothorax suspecté ou avéré
  • Patient sous canule nasale à haut débit ou pression nasale positive continue (nCPAP)
  • Nourrissons souffrant d'apnée récurrente sévère
  • Aggravation récente de l'état respiratoire avec augmentation du travail respiratoire, augmentation récente de la FiO2 ou liée à une suspicion de septicémie
  • Contre-indications à la mise en place d'une nouvelle sonde nasogastrique (par ex. trouble grave de la coagulation, malformation ou intervention chirurgicale récente dans les régions cervicale, nasopharyngée ou œsophagienne)
  • Instabilité hémodynamique nécessitant des inotropes.
  • Instabilité respiratoire sévère nécessitant une intubation imminente selon le médecin traitant, ou FiO2 > 45%, ou PaCO2 > 65 mmHg sur les gaz du sang dans la dernière heure.
  • Patient pour lequel une limitation des traitements de maintien des fonctions vitales est discutée ou décidée.
  • Refus du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NeuroBox pour livrer le NeuroPAP
Dispositif: NeuroBox pour livrer le NeuroPAP

Les patients seront étudiés dans les conditions suivantes :

  • Sur appareil NIPPV conventionnel avec les paramètres prescrits cliniquement (30 min)
  • Avec NeuroPAP et aucun changement de Pmin (=peep) (60 min)
  • Avec NeuroPAP et Pmin ajustée (diminuée de 2 cmH2O) (60 min)
  • Pendant la CPAP délivrée avec l'appareil NeuroPAP (15 min)
  • Encore une fois avec l'appareil NIPPV d'origine et les paramètres pendant 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps effectivement passé avec le mode NeuroPAP activé pendant la période NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Pourcentage
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Nombre d'interruptions de NeuroPAP pendant la période de NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Nombre d'interruptions par patient
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Variation des fréquences respiratoires entre la VNI standard et la NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
% de changement
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Variation des fréquences cardiaques entre la VNI standard et la NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
% de changement
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Variation de la pression artérielle entre la VNI standard et la NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
% de changement
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Changement de SpO2 entre VNI standard et NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
% de changement
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Évolution de la TcPCO2 entre VNI standard et NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
% de changement
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé en asynchronisme entre VNI standard et NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
% de temps
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Modification des délais de déclenchement (ms) entre VNI standard et NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Modification des respirations non assistées (efforts inutiles) entre la VNI standard et la NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
% de changement
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Modification des respirations auto-déclenchées entre VNI standard et NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Pourcentage
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Changement de la pression moyenne des voies respiratoires (cmH2O) entre la VNI standard et la NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Modification de la pression de fin d'expiration (PEP, cmH2O) entre la VNI standard et la NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Changement de l'activité électrique moyenne du diaphragme (Edi, mcV) entre la VNI standard et la NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Modification de l'activité électrique maximale du diaphragme (Edi, mcV) entre la VNI standard et la NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
Modification de l'activité électrique tonique du diaphragme (Edi, mcV) entre VNI standard et NeuroPAP
Délai: jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel
jusqu'à 30 minutes après le rétablissement du NIPPV conventionnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Collaborateurs

Maquet Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Chercheur principal: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Chercheur principal: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Chercheur principal: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUSJ-4083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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