Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie synchronizované a neinvazivní ventilace ("NeuroPAP") u předčasně narozených novorozenců (NeuroPAP)

30. ledna 2017 aktualizováno: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

V současné době panuje shoda, že neinvazivní ventilace (NIV) u předčasně narozených dětí je preferována před intubací. Existují dva způsoby dodávání NIV u předčasně narozených dětí, nazální kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo nazální intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV), kdy jsou inflace ventilátoru dodávány přerušovaně přes pevný koncový exspirační tlak. U předčasně narozených dětí je velmi obtížné dosáhnout synchronizace v konvenčním režimu. Ve všech ventilačních režimech je PEEP (koncový exspirační tlak) pevný. Vzhledem k tomu, že u předčasně narozených dětí je pravděpodobnější, že se u nich vyvine atelektáza, je velmi důležité aktivní a průběžné řízení PEEP, aby se zabránilo zrušení náboru.

K řešení těchto problémů (problémy se synchronizací a řízení PEEP) byl vyvinut nový systém podpory dýchání (NeuroPAP). Využívá elektrickou aktivitu membrány (EDI) k nepřetržitému řízení asistence ventilátoru, a to jak během inspirace (princip režimu NAVA), tak i během výdechu (na základě tonické hladiny Edi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim NeuroPAP bude pracovat s kontinuální úrovní Edi a bude dodávat tlaky podle signálu Edi x nastavené úrovně NeuroPAP po celý dech (nádech a výdech). NeuroPAP bude pracovat mezi dvěma úrovněmi tlaku nastavenými uživatelem a pojmenovanými horní mezí tlaku (Plimit) a minimálním tlakem (Pmin).

Bude také nastavena bezpečnostní horní mez tlaku (UPL). Bude možné záložní větrání.

Specifická žaludeční sonda vybavená řadou mikroelektrod (Edi katétr, Maquet, Solna, Švédsko) bude instalována po zařazení stejnou orální nebo nazální cestou jako předtím zavedená sonda. Pacienti pak budou ventilováni za 5 výše uvedených podmínek:

  • Na konvenčním zařízení NIPPV v klinickém nastavení po dobu 30 minut. Vyšetřovatelé zaznamenají střední tlak v dýchacích cestách dodávaný s klinickým nastavením a výsledný vrchol Edi, stejně jako neurální respirační frekvenci, tonickou Edi, frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) a saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2).
  • S NeuroPAP bez modifikace Pmin (=peep). V závislosti na původním rozhraní může být nutná výměna nosního rozhraní. FiO2 bude zpočátku stejné jako dříve nastavené v konvenčním NIPPV. Pmin bude zpočátku nastavena na úroveň PEEP používanou během konvenční NIPPV. K identifikaci optimální hladiny NeuroPAP bude proveden titrační manévr. Kojenec bude jednu hodinu větrat. Klinické úpravy tlaků a FiO2 jsou povoleny. Bude zavedeno bezpečnostní ukončení.
  • NeuroPAP s upraveným Pmin: Pmin v NeuroPAP se sníží o 2 cm H2O při stejné úrovni NeuroPAP. Pacienti budou jednu hodinu ventilovat.
  • Doručování CPAP se zařízením NeuroPAP: zařízení se přepne do režimu CPAP na dobu 15 minut
  • Bude provedeno druhé 30minutové období konvenční NIPPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti, >26 0/7 a < 34 týdnů GA, nejméně 3 dny staré a mladší než 1 měsíc,
  • na NIPPV s nastavením v rozsahu : Maximální inspirační tlak (celkový, včetně PEEP) < 20 cmH2O, a PEEP: 5-7 cmH2O,
  • s FiO2 < 40 % a stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelý nebo prokázaný pneumotorax
  • Pacient s vysokoprůtokovou nosní kanylou nebo nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP)
  • Kojenci s těžkou recidivující apnoe
  • Nedávné zhoršení stavu dýchání se zvýšenou dechovou prací, nedávné zvýšení FiO2 nebo spojené s podezřením na sepsi
  • Kontraindikace zavedení nové nazogastrické sondy (např. těžká porucha koagulace, malformace nebo nedávný chirurgický zákrok v oblasti děložního hrdla, nosohltanu nebo jícnu)
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropy.
  • Těžká respirační nestabilita vyžadující podle ošetřujícího lékaře hrozící intubaci, nebo FiO2 > 45 %, nebo PaCO2 > 65 mmHg na krevních plynech za poslední hodinu.
  • Pacient, u kterého se diskutuje nebo se rozhoduje o omezení léčby na podporu života.
  • Odmítnutí ošetřujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeuroBox k dodání NeuroPAP
Přístroj: NeuroBox k dodání NeuroPAP

Pacienti budou vyšetřeni za následujících podmínek:

  • Na konvenčním zařízení NIPPV s klinicky předepsaným nastavením (30 min)
  • S NeuroPAP a beze změny Pmin (=peep) (60 min)
  • S NeuroPAP a upravenou Pmin (sníženo o 2 cmH2O) (60 min)
  • Během CPAP dodáno se zařízením NeuroPAP (15 minut)
  • Opět s originálním zařízením NIPPV a nastavením na 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas efektivně strávený s režimem NeuroPAP aktivovaným během období NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Procento
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Počet přerušení NeuroPAP během období NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Počet přerušení na pacienta
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna dechové frekvence mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna srdeční frekvence mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna krevního tlaku mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna SpO2 mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna TcPCO2 mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený asynchronně mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% času
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna zpoždění spouštění (ms) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna neasistovaných dechů (zbytečné úsilí) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
% změny
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna automaticky spouštěných dechů mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Procento
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna středního tlaku v dýchacích cestách (cmH2O) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna tlaku na konci výdechu (PEEP, cmH2O) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna střední elektrické aktivity membrány (Edi, mcV) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna špičkové elektrické aktivity membrány (Edi, mcV) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
Změna tonické elektrické aktivity membrány (Edi, mcV) mezi standardní NIV a NeuroPAP
Časové okno: až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV
až 30 minut po obnovení konvenční NIPPV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Maquet Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUSJ-4083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit