早産児における同期非侵襲的換気（「NeuroPAP」）のパイロット研究 (NeuroPAP)
2017年1月30日 更新者：Dr Guillaume Emeriaud、St. Justine's Hospital
現在、早産児には挿管よりも非侵襲的換気（NIV）の方が好ましいということでコンセンサスが得られています。 早産児に NIV を送達するには、鼻持続的気道陽圧換気 (CPAP) または一定の呼気終末圧力を超えて人工呼吸器の膨張を断続的に行う鼻間欠的陽圧換気 (NIPPV) の 2 つの方法があります。 従来のモードでの同期は、未熟児では非常に困難です。 すべての換気モードで、PEEP (呼気終末圧力) は固定されています。 早産児は無気肺を発症する可能性が高いことを考慮すると、PEEP を積極的かつ継続的に管理することが、採用剥奪を防ぐために非常に重要です。
新しい呼吸補助システム (NeuroPAP) は、これらの問題 (同期の問題と PEEP の制御) に対処するために開発されました。 横隔膜の電気活動 (EDI) を使用して、吸気中 (NAVA モードの原理) と呼気中 (強壮 Edi レベルに基づく) の両方で人工呼吸器補助を継続的に制御します。
調査の概要
詳細な説明
NeuroPAP モードは、連続的な Edi レベルで動作し、呼吸全体 (吸気と呼気) にわたって、Edi 信号 x 設定された NeuroPAP レベルに従って圧力を供給します。 NeuroPAP は、ユーザーが設定した上限圧力 (Plimit) と最小圧力 (Pmin) という 2 つの圧力レベルの間で動作します。
安全上限圧力制限 (UPL) も設定されます。 バックアップ換気が可能となります。
微小電極のアレイを備えた特定の胃チューブ（Edi カテーテル、Maquet、Solna、スウェーデン）を、以前に設置したチューブと同じ経口または経鼻経路で挿入後に設置します。 その後、患者は前述の 5 つの条件で換気を受けます。
- 従来の NIPPV 装置を臨床現場で 30 分間使用。 研究者は、臨床設定で提供される平均気道内圧とその結果生じるピーク Edi、さらに神経呼吸数、持続性 Edi、吸入酸素の割合 (FiO2)、およびパルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) に注目します。
- Pmin (=peep) を変更しない NeuroPAP を使用。 元のインターフェースによっては、鼻インターフェースの交換が必要になる場合があります。 FiO2 は、最初は従来の NIPPV で以前に設定されたものと同じになります。 Pmin は、最初は従来の NIPPV 中に使用される PEEP のレベルに設定されます。 最適な NeuroPAP レベルを特定するために滴定操作が行われます。 乳児は1時間換気されます。 圧力と FiO2 の臨床調整は許可されています。 安全終了が確立されます。
- Pmin を調整した NeuroPAP: NeuroPAP レベルが同じであれば、NeuroPAP の Pmin は 2 cm H2O 減少します。 患者は1時間換気を受けることになる。
- NeuroPAP デバイスを使用した CPAP 配信: デバイスは 15 分間、CPAP モードに切り替わります。
- 従来の NIPPV の 2 回目の 30 分間が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早産児、生後 26 0/7 を超え、GA 34 週未満、生後 3 日以上、1 か月未満、
- NIPPV での設定範囲: 最大吸気圧 (PEEP を含む合計) < 20 cmH2O、および PEEP : 5 ～ 7 cmH2O、
- FiO2 <40% で安定しています。
除外基準:
- 気胸の疑いまたは証明されている
- 高流量鼻カニューレまたは鼻持続的気道陽圧法 (nCPAP) を使用している患者
- 重度の無呼吸を繰り返す乳児
- 呼吸仕事量の増加による最近の呼吸状態の悪化、FiO2の最近の増加、または敗血症の疑いとの関連
- 新しい経鼻胃管の留置に対する禁忌（例、経鼻胃管） 重度の凝固障害、奇形、または頸部、鼻咽頭、または食道領域の最近の手術）
- 変力薬を必要とする血行力学的不安定。
- 主治医によると緊急挿管を必要とする重度の呼吸不安定、または過去 1 時間の血液ガスの FiO2 > 45%、または PaCO2 > 65 mmHg。
- 延命治療の制限が議論または決定されている患者。
- 担当医師による拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeuroBox が NeuroPAP を提供
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患者は以下の条件下で研究されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NeuroPAP 期間中にアクティブ化された NeuroPAP モードで有効に費やされた時間
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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パーセンテージ
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従来のNIPPV再開後30分まで
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NeuroPAP期間中のNeuroPAP中断回数
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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患者ごとの中断数
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準NIVとNeuroPAP間の呼吸数の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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変化の%
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準NIVとNeuroPAP間の心拍数の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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変化の%
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準NIVとNeuroPAPの間の血圧の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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変化の%
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準的な NIV と NeuroPAP の間の SpO2 の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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変化の%
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準NIVとNeuroPAPの間のTcPCO2の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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変化の%
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従来のNIPPV再開後30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準 NIV と NeuroPAP 間の非同期に費やされる時間
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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時間の割合
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準 NIV と NeuroPAP の間のトリガー遅延 (ミリ秒) の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準NIVとNeuroPAPの間での非補助呼吸（無駄な努力）の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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変化の%
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準 NIV と NeuroPAP の間の自動誘発呼吸の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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パーセンテージ
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準 NIV と NeuroPAP の間の平均気道内圧 (cmH2O) の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準 NIV と NeuroPAP の間の終末呼気圧 (PEEP、cmH2O) の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準 NIV と NeuroPAP の間の横隔膜の平均電気活動 (Edi、mcV) の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準 NIV と NeuroPAP の間の横隔膜のピーク電気活動 (Edi、mcV) の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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従来のNIPPV再開後30分まで
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標準 NIV と NeuroPAP の間の横隔膜の強直性電気活動 (Edi、mcV) の変化
時間枠：従来のNIPPV再開後30分まで
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従来のNIPPV再開後30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillaume Emeriaud, MD, PhD、St. Justine's Hospital
- 主任研究者：Gregory Lodygensky, MD, PhD、St. Justine's Hospital
- 主任研究者：Jennifer Beck, PhD、Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- 主任研究者：Christer Sinderby, PhD、Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月30日
研究の完了 (実際)
2017年1月30日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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