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Uno studio pilota sulla ventilazione sincronizzata e non invasiva ("NeuroPAP") nei neonati prematuri (NeuroPAP)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Attualmente vi è consenso sul fatto che la ventilazione non invasiva (NIV) nei neonati prematuri sia preferibile all'intubazione. Esistono due modi per erogare la NIV nei neonati prematuri, la pressione nasale continua positiva delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione nasale a pressione positiva intermittente (NIPPV), in cui le insufflazioni del ventilatore vengono erogate in modo intermittente su una pressione di fine espirazione fissa. La sincronizzazione in modalità convenzionale è molto difficile da ottenere nei neonati prematuri. In tutte le modalità di ventilazione la PEEP (pressione di fine espirazione) è fissa. Considerando che i neonati pretermine hanno maggiori probabilità di sviluppare atelettasia, una gestione attiva e continua della PEEP è molto importante per prevenire il de-reclutamento.

Per affrontare questi problemi (problemi di sincronizzazione e controllo della PEEP) è stato sviluppato un nuovo sistema di supporto respiratorio (NeuroPAP). Utilizza l'attività elettrica del diaframma (EDI) per controllare continuamente l'assistenza del ventilatore, sia durante l'inspirazione (principio della modalità NAVA) che durante l'espirazione (basata sul livello tonico Edi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La modalità NeuroPAP funzionerà con il livello Edi continuo e fornirà pressioni in base al segnale Edi x livello NeuroPAP impostato, durante l'intero respiro (inspirazione ed espirazione). Il NeuroPAP funzionerà tra due livelli di pressione impostati dall'utente e denominati limite di pressione superiore (Plimit) e pressione minima (Pmin).

Verrà inoltre impostato un limite di pressione superiore di sicurezza (UPL). Sarà possibile una ventilazione di riserva.

Uno specifico tubo gastrico dotato di una serie di microelettrodi (catetere Edi, Maquet, Solna, Svezia) verrà installato dopo l'inclusione, per la stessa via orale o nasale del tubo precedentemente posizionato. I pazienti verranno quindi ventilati nelle 5 condizioni sopra menzionate:

  • Sul dispositivo NIPPV convenzionale in ambito clinico per un periodo di 30 minuti. Gli investigatori noteranno la pressione media delle vie aeree erogata con le impostazioni cliniche e il picco Edi risultante, nonché la frequenza respiratoria neurale, l'Edi tonico, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e la saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2).
  • Con NeuroPAP senza modifica di Pmin (=peep). Potrebbe essere necessario lo scambio dell'interfaccia nasale, a seconda dell'interfaccia originale. La FiO2 sarà inizialmente la stessa impostata in precedenza nella NIPPV convenzionale. Il Pmin sarà inizialmente impostato al livello di PEEP utilizzato durante la NIPPV convenzionale. Verrà condotta una manovra di titolazione per identificare il livello ottimale di NeuroPAP. Il bambino verrà ventilato per un'ora. Sono consentiti aggiustamenti clinici di pressioni e FiO2. Sarà stabilita la cessazione di sicurezza.
  • NeuroPAP con Pmin aggiustato: il Pmin in NeuroPAP sarà ridotto di 2 cm H2O, con lo stesso livello di NeuroPAP. I pazienti saranno ventilati per un'ora.
  • Erogazione CPAP con dispositivo NeuroPAP: il dispositivo passerà alla modalità CPAP, per un periodo di 15 minuti
  • Verrà condotto un secondo periodo di 30 minuti della NIPPV convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine, > 26 0/7 e < 34 settimane GA, di almeno 3 giorni di età e di età inferiore a 1 mese,
  • su NIPPV con impostazioni nell'intervallo: pressione inspiratoria massima (totale, inclusa la PEEP) < 20 cmH2O e PEEP: 5-7 cmH2O,
  • con FiO2 <40% e stabile.

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace sospetto o accertato
  • Paziente con cannula nasale ad alto flusso o pressione positiva continua nasale (nCPAP)
  • Neonati con grave apnea ricorrente
  • Recente peggioramento dello stato respiratorio con aumento del lavoro respiratorio, recente aumento della FiO2 o collegato a una sospetta sepsi
  • Controindicazioni al posizionamento di un nuovo sondino nasogastrico (ad es. grave disturbo della coagulazione, malformazione o recente intervento chirurgico nelle regioni cervicale, rinofaringea o esofagea)
  • Instabilità emodinamica che richiede inotropi.
  • Grave instabilità respiratoria che richiede intubazione imminente secondo il medico curante, o FiO2 > 45%, o PaCO2 > 65 mmHg all'emogas nell'ultima ora.
  • Paziente per il quale viene discussa o decisa una limitazione dei trattamenti di supporto vitale.
  • Rifiuto del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NeuroBox per consegnare il NeuroPAP
Dispositivo: NeuroBox per consegnare il NeuroPAP

I pazienti saranno studiati durante le seguenti condizioni:

  • Sul dispositivo NIPPV convenzionale con le impostazioni clinicamente prescritte (30 min)
  • Con NeuroPAP e nessun cambiamento di Pmin (=peep) (60 min)
  • Con NeuroPAP e Pmin aggiustato (diminuito di 2 cmH2O) (60 min)
  • Durante la CPAP erogata con il dispositivo NeuroPAP (15 min)
  • Di nuovo con il dispositivo NIPPV originale e le impostazioni per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo effettivamente trascorso con la modalità NeuroPAP attivata durante il periodo NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Percentuale
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Numero di interruzioni di NeuroPAP durante il periodo NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Numero di interruzioni per paziente
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione della frequenza respiratoria tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
% di variazione
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione della frequenza cardiaca tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
% di variazione
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione della pressione sanguigna tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
% di variazione
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione della SpO2 tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
% di variazione
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione di TcPCO2 tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
% di variazione
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in asincronia tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
% di tempo
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione dei ritardi di attivazione (ms) tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione dei respiri non assistiti (sforzi sprecati) tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
% di variazione
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione dei respiri attivati ​​automaticamente tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Percentuale
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione della pressione media delle vie aeree (cmH2O) tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione della pressione di fine espirazione (PEEP, cmH2O) tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione dell'attività elettrica media del diaframma (Edi, mcV) tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione dell'attività elettrica di picco del diaframma (Edi, mcV) tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
Variazione dell'attività elettrica tonica del diaframma (Edi, mcV) tra NIV standard e NeuroPAP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale
fino a 30 minuti dopo il ripristino della NIPPV convenzionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Collaboratori

Maquet Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Investigatore principale: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Investigatore principale: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Investigatore principale: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUSJ-4083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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