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Eine Pilotstudie zur synchronisierten und nicht-invasiven Beatmung („NeuroPAP“) bei Frühgeborenen (NeuroPAP)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Derzeit besteht Konsens darüber, dass die nicht-invasive Beatmung (NIV) bei Frühgeborenen der Intubation vorzuziehen ist. Es gibt zwei Möglichkeiten, eine NIV bei Frühgeborenen durchzuführen: nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV), bei der Beatmungsgeräte intermittierend über einen festen endexspiratorischen Druck verabreicht werden. Die Synchronisation im herkömmlichen Modus ist bei Frühgeborenen nur sehr schwer zu erreichen. In allen Beatmungsmodi ist der PEEP (endexspiratorischer Druck) fest eingestellt. Angesichts der Tatsache, dass Frühgeborene mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Atelektase entwickeln, ist ein aktives und kontinuierliches Management des PEEP sehr wichtig, um eine Derekrutierung zu verhindern.

Um diese Probleme (Synchronisationsprobleme und Kontrolle des PEEP) anzugehen, wurde ein neues Atemunterstützungssystem (NeuroPAP) entwickelt. Es nutzt die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EDI), um die Beatmungsunterstützung kontinuierlich zu steuern, sowohl während der Inspiration (Prinzip des NAVA-Modus) als auch während der Exspiration (basierend auf dem tonischen Edi-Wert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Modus NeuroPAP arbeitet mit dem kontinuierlichen Edi-Pegel und liefert Drücke entsprechend dem Edi-Signal x eingestelltem NeuroPAP-Pegel über den gesamten Atemzug (Einatmung und Ausatmung). Der NeuroPAP arbeitet zwischen zwei vom Benutzer eingestellten Druckniveaus, die als höhere Druckgrenze (Plimit) und Mindestdruck (Pmin) bezeichnet werden.

Außerdem wird eine Sicherheitsobergrenze für den Druck (UPL) festgelegt. Eine Ersatzlüftung ist möglich.

Eine spezielle Magensonde, die mit einer Reihe von Mikroelektroden ausgestattet ist (Edi-Katheter, Maquet, Solna, Schweden), wird nach dem Einschluss auf demselben oralen oder nasalen Weg wie die zuvor angebrachte Sonde installiert. Anschließend werden die Patienten unter den oben genannten 5 Bedingungen beatmet:

  • Auf einem herkömmlichen NIPPV-Gerät in klinischen Umgebungen für einen Zeitraum von 30 Minuten. Die Forscher notieren den mittleren Atemwegsdruck, der mit den klinischen Einstellungen abgegeben wird, und den daraus resultierenden Spitzen-Edi sowie die neuronale Atemfrequenz, den tonischen Edi, den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2).
  • Mit NeuroPAP ohne Veränderung von Pmin (=Peep). Abhängig vom ursprünglichen Interface kann ein Austausch des Naseninterfaces erforderlich sein. FiO2 wird zunächst derselbe sein, der zuvor im herkömmlichen NIPPV eingestellt wurde. Der Pmin wird zunächst auf den PEEP-Wert eingestellt, der bei der herkömmlichen NIPPV verwendet wird. Zur Ermittlung des optimalen NeuroPAP-Spiegels wird ein Titrationsmanöver durchgeführt. Der Säugling wird eine Stunde lang beatmet. Klinische Anpassungen der Drücke und FiO2 sind zulässig. Es wird ein Sicherheitsabbruch eingerichtet.
  • NeuroPAP mit angepasstem Pmin: Der Pmin in NeuroPAP wird bei gleichem NeuroPAP-Wert um 2 cm H2O reduziert. Die Patienten werden eine Stunde lang beatmet.
  • CPAP-Abgabe mit NeuroPAP-Gerät: Das Gerät wird für einen Zeitraum von 15 Minuten in den CPAP-Modus geschaltet
  • Es wird eine zweite 30-minütige Periode des herkömmlichen NIPPV durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, >26 0/7 und < 34 Wochen GA, mindestens 3 Tage alt und jünger als 1 Monat,
  • auf NIPPV mit Einstellungen im Bereich: Maximaler Inspirationsdruck (gesamt, einschließlich PEEP) < 20 cmH2O und PEEP: 5-7 cmH2O,
  • mit FiO2 <40 % und stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder nachgewiesenen Pneumothorax
  • Patient mit High-Flow-Nasenkanüle oder nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP)
  • Säuglinge mit schwerer wiederkehrender Apnoe
  • Kürzliche Verschlechterung des Atemwegsstatus mit erhöhter Atemarbeit, kürzlicher Anstieg des FiO2 oder im Zusammenhang mit einer vermuteten Sepsis
  • Kontraindikationen für die Anlage einer neuen Magensonde (z.B. schwere Gerinnungsstörung, Fehlbildung oder kürzliche Operation im Hals-, Nasopharynx- oder Speiseröhrenbereich)
  • Hämodynamische Instabilität, die Inotropika erfordert.
  • Schwere Ateminstabilität, die laut dem behandelnden Arzt eine unmittelbare Intubation erfordert, oder FiO2 > 45 % oder PaCO2 > 65 mmHg im Blutgas in der letzten Stunde.
  • Patient, für den eine Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen diskutiert oder beschlossen wird.
  • Ablehnung durch den behandelnden Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuroBox liefert den NeuroPAP

Die Patienten werden unter folgenden Bedingungen untersucht:

  • Auf einem herkömmlichen NIPPV-Gerät mit den klinisch vorgeschriebenen Einstellungen (30 Min.)
  • Mit NeuroPAP und keiner Änderung von Pmin (=Peep) (60 Min.)
  • Mit NeuroPAP und angepasstem Pmin (um 2 cmH2O verringert) (60 Min.)
  • Während der CPAP-Verabreichung mit dem NeuroPAP-Gerät (15 Min.)
  • Wieder mit Original-NIPPV-Gerät und Einstellungen für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiv verbrachte Zeit mit aktiviertem NeuroPAP-Modus während des NeuroPAP-Zeitraums
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Prozentsatz
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Anzahl der NeuroPAP-Unterbrechungen während der NeuroPAP-Periode
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Anzahl der Unterbrechungen pro Patient
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung der Atemfrequenz zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
% der Veränderung
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung der Herzfrequenz zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
% der Veränderung
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung des Blutdrucks zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
% der Veränderung
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung des SpO2 zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
% der Veränderung
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung des TcPCO2 zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
% der Veränderung
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die in der Asynchronität zwischen Standard-NIV und NeuroPAP verbracht wird
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
% von Zeit
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung der Triggerverzögerungen (ms) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Veränderung der nicht unterstützten Atemzüge (verschwendete Anstrengungen) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
% der Veränderung
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung der automatisch ausgelösten Atemzüge zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Prozentsatz
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung des mittleren Atemwegsdrucks (cmH2O) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung des endexspiratorischen Drucks (PEEP, cmH2O) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung der mittleren elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi, mcV) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung der maximalen elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi, mcV) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
Änderung der tonischen elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi, mcV) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Hauptermittler: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Hauptermittler: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Hauptermittler: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUSJ-4083

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