- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02480205
Eine Pilotstudie zur synchronisierten und nicht-invasiven Beatmung („NeuroPAP“) bei Frühgeborenen (NeuroPAP)
Derzeit besteht Konsens darüber, dass die nicht-invasive Beatmung (NIV) bei Frühgeborenen der Intubation vorzuziehen ist. Es gibt zwei Möglichkeiten, eine NIV bei Frühgeborenen durchzuführen: nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV), bei der Beatmungsgeräte intermittierend über einen festen endexspiratorischen Druck verabreicht werden. Die Synchronisation im herkömmlichen Modus ist bei Frühgeborenen nur sehr schwer zu erreichen. In allen Beatmungsmodi ist der PEEP (endexspiratorischer Druck) fest eingestellt. Angesichts der Tatsache, dass Frühgeborene mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Atelektase entwickeln, ist ein aktives und kontinuierliches Management des PEEP sehr wichtig, um eine Derekrutierung zu verhindern.
Um diese Probleme (Synchronisationsprobleme und Kontrolle des PEEP) anzugehen, wurde ein neues Atemunterstützungssystem (NeuroPAP) entwickelt. Es nutzt die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EDI), um die Beatmungsunterstützung kontinuierlich zu steuern, sowohl während der Inspiration (Prinzip des NAVA-Modus) als auch während der Exspiration (basierend auf dem tonischen Edi-Wert).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Modus NeuroPAP arbeitet mit dem kontinuierlichen Edi-Pegel und liefert Drücke entsprechend dem Edi-Signal x eingestelltem NeuroPAP-Pegel über den gesamten Atemzug (Einatmung und Ausatmung). Der NeuroPAP arbeitet zwischen zwei vom Benutzer eingestellten Druckniveaus, die als höhere Druckgrenze (Plimit) und Mindestdruck (Pmin) bezeichnet werden.
Außerdem wird eine Sicherheitsobergrenze für den Druck (UPL) festgelegt. Eine Ersatzlüftung ist möglich.
Eine spezielle Magensonde, die mit einer Reihe von Mikroelektroden ausgestattet ist (Edi-Katheter, Maquet, Solna, Schweden), wird nach dem Einschluss auf demselben oralen oder nasalen Weg wie die zuvor angebrachte Sonde installiert. Anschließend werden die Patienten unter den oben genannten 5 Bedingungen beatmet:
- Auf einem herkömmlichen NIPPV-Gerät in klinischen Umgebungen für einen Zeitraum von 30 Minuten. Die Forscher notieren den mittleren Atemwegsdruck, der mit den klinischen Einstellungen abgegeben wird, und den daraus resultierenden Spitzen-Edi sowie die neuronale Atemfrequenz, den tonischen Edi, den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2).
- Mit NeuroPAP ohne Veränderung von Pmin (=Peep). Abhängig vom ursprünglichen Interface kann ein Austausch des Naseninterfaces erforderlich sein. FiO2 wird zunächst derselbe sein, der zuvor im herkömmlichen NIPPV eingestellt wurde. Der Pmin wird zunächst auf den PEEP-Wert eingestellt, der bei der herkömmlichen NIPPV verwendet wird. Zur Ermittlung des optimalen NeuroPAP-Spiegels wird ein Titrationsmanöver durchgeführt. Der Säugling wird eine Stunde lang beatmet. Klinische Anpassungen der Drücke und FiO2 sind zulässig. Es wird ein Sicherheitsabbruch eingerichtet.
- NeuroPAP mit angepasstem Pmin: Der Pmin in NeuroPAP wird bei gleichem NeuroPAP-Wert um 2 cm H2O reduziert. Die Patienten werden eine Stunde lang beatmet.
- CPAP-Abgabe mit NeuroPAP-Gerät: Das Gerät wird für einen Zeitraum von 15 Minuten in den CPAP-Modus geschaltet
- Es wird eine zweite 30-minütige Periode des herkömmlichen NIPPV durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, >26 0/7 und < 34 Wochen GA, mindestens 3 Tage alt und jünger als 1 Monat,
- auf NIPPV mit Einstellungen im Bereich: Maximaler Inspirationsdruck (gesamt, einschließlich PEEP) < 20 cmH2O und PEEP: 5-7 cmH2O,
- mit FiO2 <40 % und stabil.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder nachgewiesenen Pneumothorax
- Patient mit High-Flow-Nasenkanüle oder nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP)
- Säuglinge mit schwerer wiederkehrender Apnoe
- Kürzliche Verschlechterung des Atemwegsstatus mit erhöhter Atemarbeit, kürzlicher Anstieg des FiO2 oder im Zusammenhang mit einer vermuteten Sepsis
- Kontraindikationen für die Anlage einer neuen Magensonde (z.B. schwere Gerinnungsstörung, Fehlbildung oder kürzliche Operation im Hals-, Nasopharynx- oder Speiseröhrenbereich)
- Hämodynamische Instabilität, die Inotropika erfordert.
- Schwere Ateminstabilität, die laut dem behandelnden Arzt eine unmittelbare Intubation erfordert, oder FiO2 > 45 % oder PaCO2 > 65 mmHg im Blutgas in der letzten Stunde.
- Patient, für den eine Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen diskutiert oder beschlossen wird.
- Ablehnung durch den behandelnden Arzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NeuroBox liefert den NeuroPAP
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Die Patienten werden unter folgenden Bedingungen untersucht:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektiv verbrachte Zeit mit aktiviertem NeuroPAP-Modus während des NeuroPAP-Zeitraums
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Prozentsatz
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bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Anzahl der NeuroPAP-Unterbrechungen während der NeuroPAP-Periode
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Anzahl der Unterbrechungen pro Patient
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bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Änderung der Atemfrequenz zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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% der Veränderung
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bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Änderung der Herzfrequenz zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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% der Veränderung
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bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Änderung des Blutdrucks zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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% der Veränderung
|
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Änderung des SpO2 zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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% der Veränderung
|
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
|
Änderung des TcPCO2 zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
|
% der Veränderung
|
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, die in der Asynchronität zwischen Standard-NIV und NeuroPAP verbracht wird
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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% von Zeit
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bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Änderung der Triggerverzögerungen (ms) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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|
Veränderung der nicht unterstützten Atemzüge (verschwendete Anstrengungen) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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% der Veränderung
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bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Änderung der automatisch ausgelösten Atemzüge zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Prozentsatz
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bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Änderung des mittleren Atemwegsdrucks (cmH2O) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
|
|
Änderung des endexspiratorischen Drucks (PEEP, cmH2O) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
|
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
|
|
Änderung der mittleren elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi, mcV) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
|
bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
|
|
Änderung der maximalen elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi, mcV) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Änderung der tonischen elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi, mcV) zwischen Standard-NIV und NeuroPAP
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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bis zu 30 Minuten nach Wiedereinführung des konventionellen NIPPV
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Hauptermittler: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Hauptermittler: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Hauptermittler: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUSJ-4083
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