Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av synkroniserad och icke-invasiv ventilation ("NeuroPAP") hos prematura nyfödda (NeuroPAP)

30 januari 2017 uppdaterad av: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Det finns för närvarande enighet om att icke-invasiv ventilation (NIV) hos för tidigt födda barn är att föredra framför intubation. Det finns två sätt att tillföra NIV till prematura spädbarn, nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV), där ventilatoruppblåsningar tillförs intermittent över ett fast slutexpiratoriskt tryck. Synkroniseringen i konventionellt läge är mycket svår att uppnå hos för tidigt födda barn. I alla ventilationslägen är PEEP (end-expiratoriskt tryck) fast. Med tanke på att för tidigt födda barn är mer benägna att utveckla atelektas, är en aktiv och pågående hantering av PEEP mycket viktig för att förhindra avrekrytering.

Ett nytt andningsstödsystem (NeuroPAP) utvecklades för att lösa dessa problem (synkroniseringsproblem och kontroll av PEEP). Den använder den elektriska aktiviteten hos membranet (EDI) för att styra ventilatorhjälpen kontinuerligt, både under inspiration (principen för NAVA-läge) och även under utandning (baserat på tonisk Edi-nivå).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Läget NeuroPAP kommer att arbeta med den kontinuerliga Edi-nivån och leverera tryck enligt Edi-signal x set NeuroPAP-nivå, över hela andetag (inspiration och utandning). NeuroPAP kommer att arbeta mellan två trycknivåer som ställts in av användaren och som kallas högre tryckgräns (Plimit) och minimitryck (Pmin).

En säkerhetsgräns för övre tryck (UPL) kommer också att ställas in. En reservventilation kommer att vara möjlig.

En specifik magsond utrustad med en rad mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) kommer att installeras efter inkluderingen, med samma orala eller nasala väg som den tidigare på plats. Patienterna kommer sedan att ventileras under de 5 ovannämnda tillstånden:

  • På konventionell NIPPV-enhet på kliniska inställningar under en 30 minuters period. Utredarna kommer att notera det genomsnittliga luftvägstrycket som levereras med de kliniska inställningarna och den resulterande topp Edi, såväl som neural andningsfrekvens, tonic Edi, fraktion av inandat syre (FiO2) och syremättnad genom pulsoximetri (SpO2).
  • Med NeuroPAP utan modifiering av Pmin (=peep). Byte av näsgränssnittet kan vara nödvändigt, beroende på det ursprungliga gränssnittet. FiO2 kommer initialt att vara detsamma som tidigare ställts in i konventionella NIPPV. Pmin kommer initialt att ställas in på nivån för PEEP som används under konventionell NIPPV. En titreringsmanöver kommer att utföras för att identifiera den optimala NeuroPAP-nivån. Spädbarnet kommer att ventileras i en timme. Kliniska justeringar av tryck och FiO2 är tillåtna. Säkerhetsavslutning kommer att upprättas.
  • NeuroPAP med justerad Pmin: Pmin i NeuroPAP kommer att reduceras med 2 cm H2O, med samma NeuroPAP-nivå. Patienterna kommer att ventileras i en timme.
  • CPAP-leverans med NeuroPAP-enhet: enheten kommer att växlas till CPAP-läge, under en period på 15 minuter
  • En andra 30 minuters period av den konventionella NIPPV kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn, >26 0/7 och < 34 veckor GA, minst 3 dagar gamla och yngre än 1 månad,
  • på NIPPV med inställningar inom intervallet: Maximalt inandningstryck (totalt, inklusive PEEP) < 20 cmH2O, och PEEP: 5-7 cmH2O,
  • med FiO2 <40 % och stabil.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller bevisad pneumothorax
  • Patient på näskanyl med högt flöde eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP)
  • Spädbarn med svår återkommande apné
  • Nyligen försämrad andningsstatus med ökat andningsarbete, nyligen ökad FiO2, eller kopplat till en misstänkt sepsis
  • Kontraindikationer för placering av en ny nasogastrisk sond (t.ex. allvarlig koagulationsstörning, missbildning eller nyligen genomförd operation i livmoderhals-, nasofarynx- eller matstrupsregioner)
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver inotroper.
  • Allvarlig andningsinstabilitet som kräver omedelbar intubation enligt den behandlande läkaren, eller FiO2 > 45 %, eller PaCO2 > 65 mmHg på blodgas under den senaste timmen.
  • Patient för vilken en begränsning av livsuppehållande behandlingar diskuteras eller beslutas.
  • Avslag från behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeuroBox för att leverera NeuroPAP

Patienterna kommer att studeras under följande tillstånd:

  • På konventionell NIPPV-enhet med de kliniskt föreskrivna inställningarna (30 min)
  • Med NeuroPAP och ingen förändring av Pmin (=pip) (60 min)
  • Med NeuroPAP och justerad Pmin (minskad med 2 cmH2O) (60 min)
  • Under CPAP levererad med NeuroPAP-enhet (15 min)
  • Återigen med original NIPPV-enhet och inställningar i 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som faktiskt spenderas med NeuroPAP-läge aktiverat under NeuroPAP-perioden
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Procentsats
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Antal avbrott av NeuroPAP under NeuroPAP-perioden
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Antal avbrott per patient
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i andningsfrekvens mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i hjärtfrekvens mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i blodtryck mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i SpO2 mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i TcPCO2 mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i asynkron mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av tid
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Ändring av triggerfördröjningar (ms) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i icke assisterade andetag (bortkastade ansträngningar) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
% av förändring
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i autotriggade andetag mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Procentsats
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i medelluftvägstryck (cmH2O) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i Endexspiratoriskt tryck (PEEP, cmH2O) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i genomsnittlig elektrisk aktivitet hos diafragman (Edi, mcV) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i toppelektrisk aktivitet hos diafragman (Edi, mcV) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
Förändring i tonisk elektrisk aktivitet hos diafragman (Edi, mcV) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Huvudutredare: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Huvudutredare: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Huvudutredare: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUSJ-4083

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på NeuroBox för att leverera NeuroPAP

Prenumerera