- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02480205
En pilotstudie av synkroniserad och icke-invasiv ventilation ("NeuroPAP") hos prematura nyfödda (NeuroPAP)
Det finns för närvarande enighet om att icke-invasiv ventilation (NIV) hos för tidigt födda barn är att föredra framför intubation. Det finns två sätt att tillföra NIV till prematura spädbarn, nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV), där ventilatoruppblåsningar tillförs intermittent över ett fast slutexpiratoriskt tryck. Synkroniseringen i konventionellt läge är mycket svår att uppnå hos för tidigt födda barn. I alla ventilationslägen är PEEP (end-expiratoriskt tryck) fast. Med tanke på att för tidigt födda barn är mer benägna att utveckla atelektas, är en aktiv och pågående hantering av PEEP mycket viktig för att förhindra avrekrytering.
Ett nytt andningsstödsystem (NeuroPAP) utvecklades för att lösa dessa problem (synkroniseringsproblem och kontroll av PEEP). Den använder den elektriska aktiviteten hos membranet (EDI) för att styra ventilatorhjälpen kontinuerligt, både under inspiration (principen för NAVA-läge) och även under utandning (baserat på tonisk Edi-nivå).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läget NeuroPAP kommer att arbeta med den kontinuerliga Edi-nivån och leverera tryck enligt Edi-signal x set NeuroPAP-nivå, över hela andetag (inspiration och utandning). NeuroPAP kommer att arbeta mellan två trycknivåer som ställts in av användaren och som kallas högre tryckgräns (Plimit) och minimitryck (Pmin).
En säkerhetsgräns för övre tryck (UPL) kommer också att ställas in. En reservventilation kommer att vara möjlig.
En specifik magsond utrustad med en rad mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) kommer att installeras efter inkluderingen, med samma orala eller nasala väg som den tidigare på plats. Patienterna kommer sedan att ventileras under de 5 ovannämnda tillstånden:
- På konventionell NIPPV-enhet på kliniska inställningar under en 30 minuters period. Utredarna kommer att notera det genomsnittliga luftvägstrycket som levereras med de kliniska inställningarna och den resulterande topp Edi, såväl som neural andningsfrekvens, tonic Edi, fraktion av inandat syre (FiO2) och syremättnad genom pulsoximetri (SpO2).
- Med NeuroPAP utan modifiering av Pmin (=peep). Byte av näsgränssnittet kan vara nödvändigt, beroende på det ursprungliga gränssnittet. FiO2 kommer initialt att vara detsamma som tidigare ställts in i konventionella NIPPV. Pmin kommer initialt att ställas in på nivån för PEEP som används under konventionell NIPPV. En titreringsmanöver kommer att utföras för att identifiera den optimala NeuroPAP-nivån. Spädbarnet kommer att ventileras i en timme. Kliniska justeringar av tryck och FiO2 är tillåtna. Säkerhetsavslutning kommer att upprättas.
- NeuroPAP med justerad Pmin: Pmin i NeuroPAP kommer att reduceras med 2 cm H2O, med samma NeuroPAP-nivå. Patienterna kommer att ventileras i en timme.
- CPAP-leverans med NeuroPAP-enhet: enheten kommer att växlas till CPAP-läge, under en period på 15 minuter
- En andra 30 minuters period av den konventionella NIPPV kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- St. Justine's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn, >26 0/7 och < 34 veckor GA, minst 3 dagar gamla och yngre än 1 månad,
- på NIPPV med inställningar inom intervallet: Maximalt inandningstryck (totalt, inklusive PEEP) < 20 cmH2O, och PEEP: 5-7 cmH2O,
- med FiO2 <40 % och stabil.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller bevisad pneumothorax
- Patient på näskanyl med högt flöde eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP)
- Spädbarn med svår återkommande apné
- Nyligen försämrad andningsstatus med ökat andningsarbete, nyligen ökad FiO2, eller kopplat till en misstänkt sepsis
- Kontraindikationer för placering av en ny nasogastrisk sond (t.ex. allvarlig koagulationsstörning, missbildning eller nyligen genomförd operation i livmoderhals-, nasofarynx- eller matstrupsregioner)
- Hemodynamisk instabilitet som kräver inotroper.
- Allvarlig andningsinstabilitet som kräver omedelbar intubation enligt den behandlande läkaren, eller FiO2 > 45 %, eller PaCO2 > 65 mmHg på blodgas under den senaste timmen.
- Patient för vilken en begränsning av livsuppehållande behandlingar diskuteras eller beslutas.
- Avslag från behandlande läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NeuroBox för att leverera NeuroPAP
|
Patienterna kommer att studeras under följande tillstånd:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som faktiskt spenderas med NeuroPAP-läge aktiverat under NeuroPAP-perioden
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
Procentsats
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
Antal avbrott av NeuroPAP under NeuroPAP-perioden
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
Antal avbrott per patient
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
Förändring i andningsfrekvens mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
% av förändring
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
Förändring i hjärtfrekvens mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
% av förändring
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
Förändring i blodtryck mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
% av förändring
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
Förändring i SpO2 mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
% av förändring
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
Förändring i TcPCO2 mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
% av förändring
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i asynkron mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
% av tid
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
Ändring av triggerfördröjningar (ms) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
|
Förändring i icke assisterade andetag (bortkastade ansträngningar) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
% av förändring
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
Förändring i autotriggade andetag mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
Procentsats
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
Förändring i medelluftvägstryck (cmH2O) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
|
Förändring i Endexspiratoriskt tryck (PEEP, cmH2O) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
|
Förändring i genomsnittlig elektrisk aktivitet hos diafragman (Edi, mcV) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
|
Förändring i toppelektrisk aktivitet hos diafragman (Edi, mcV) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
|
|
Förändring i tonisk elektrisk aktivitet hos diafragman (Edi, mcV) mellan standard NIV och NeuroPAP
Tidsram: upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
upp till 30 minuter efter återinsättning av den konventionella NIPPV
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Huvudutredare: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
- Huvudutredare: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
- Huvudutredare: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUSJ-4083
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
Kliniska prövningar på NeuroBox för att leverera NeuroPAP
-
St. Justine's HospitalMaquet Critical CareAvslutadBronkiolit | Pediatriska luftvägssjukdomar | Spädbarns andningsbesvärssyndromKanada
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Open Door Young People's ServiceOkändFörälder-barn relationerStorbritannien
-
University of South FloridaOkänd