Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szinkronizált és nem invazív lélegeztetés ("NeuroPAP") kísérleti vizsgálata koraszülötteknél (NeuroPAP)

2017. január 30. frissítette: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Jelenleg konszenzus van abban, hogy a nem invazív lélegeztetést (NIV) részesítik előnyben a koraszülötteknél az intubációval szemben. A koraszülött csecsemőknél kétféleképpen lehet NIV-t leadni: a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy a nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést (NIPPV), ahol a lélegeztetőgép felfújása szakaszosan történik, rögzített kilégzési végi nyomáson. A hagyományos módban történő szinkronizálást nagyon nehéz elérni koraszülötteknél. Minden szellőztetési módban a PEEP (végi kilégzési nyomás) rögzített. Tekintettel arra, hogy a koraszülötteknél nagyobb az atelektázia kialakulásának valószínűsége, a PEEP aktív és folyamatos kezelése nagyon fontos a visszaszorítás megelőzése érdekében.

Egy új légzéstámogatási rendszert (NeuroPAP) fejlesztettek ki ezen problémák (szinkronizálási problémák és a PEEP vezérlése) kezelésére. A membrán elektromos aktivitását (EDI) használja fel a lélegeztetőgép-asszisztens folyamatos vezérlésére, mind belégzéskor (NAVA mód elve), mind kilégzéskor (tónusos Edi szint alapján).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NeuroPAP üzemmód a folyamatos Edi-szinttel működik, és az Edi-jel x beállított NeuroPAP-szintnek megfelelően ad le nyomást a teljes légzés (belégzés és kilégzés) során. A NeuroPAP a felhasználó által beállított két nyomásszint között fog működni, amelyeknek neve magasabb nyomáshatár (Plimit) és minimális nyomás (Pmin).

Egy biztonsági felső nyomáshatár (UPL) is be lesz állítva. Lehetőség lesz tartalék szellőztetésre.

Egy sor mikroelektródával felszerelt speciális gyomorszonda (Edi katéter, Maquet, Solna, Svédország) kerül behelyezésre a beillesztés után, ugyanazon az orális vagy orr-szondán keresztül, mint a korábban behelyezett szonda. Ezután a betegeket a fent említett 5 körülmény között lélegeztetni kell:

  • Hagyományos NIPPV készüléken klinikai körülmények között 30 percig. A kutatók feljegyzik a klinikai beállításokkal biztosított átlagos légúti nyomást és az eredményül kapott Edi-csúcsot, valamint a neurális légzésszámot, a tónusos Edi-t, a belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) és a pulzoximetriával mért oxigéntelítettséget (SpO2).
  • NeuroPAP-pal a Pmin (=peep) módosítása nélkül. A nazális interfész cseréje az eredeti interfésztől függően válhat szükségessé. A FiO2 kezdetben ugyanaz lesz, mint korábban a hagyományos NIPPV-ben. A Pmin kezdetben a hagyományos NIPPV során használt PEEP szintjére lesz beállítva. Titrálási manővert hajtanak végre az optimális NeuroPAP szint meghatározására. A csecsemőt egy órán keresztül szellőztetik. A nyomások és a FiO2 klinikai beállítása megengedett. Biztonsági felmondás jön létre.
  • NeuroPAP beállított Pmin-nel: a NeuroPAP Pmin értéke 2 H2O cm-rel csökken, ugyanazzal a NeuroPAP-szinttel. A betegeket egy órán keresztül lélegeztetjük.
  • CPAP kézbesítés NeuroPAP készülékkel: a készülék CPAP módba kapcsol 15 percre
  • A hagyományos NIPPV második 30 perces szakaszát lefolytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttek, >26 0/7 és < 34 hetes GA, legalább 3 napos és 1 hónapnál fiatalabb,
  • NIPPV-n a következő beállításokkal: Maximális belégzési nyomás (teljes, beleértve a PEEP-et is) < 20 cmH2O és PEEP: 5-7 cmH2O,
  • FiO2 <40% és stabil.

Kizárási kritériumok:

  • Feltételezett vagy bizonyított pneumothorax
  • Nagy áramlású orrkanülön vagy folyamatos pozitív légúti nyomáson (nCPAP) tartó beteg
  • Súlyos, visszatérő apnoéban szenvedő csecsemők
  • A légzés állapotának közelmúltbeli romlása a légzés fokozott terhelésével, a FiO2 közelmúltbeli növekedése vagy a szepszis gyanújával összefüggésben
  • Új orrgyomorszonda behelyezésének ellenjavallatai (pl. súlyos véralvadási zavar, fejlődési rendellenesség vagy nemrégiben végzett műtét a nyaki, orrgarat vagy nyelőcső régióban)
  • Inotrópokat igénylő hemodinamikai instabilitás.
  • Súlyos légzési instabilitás, amely a kezelőorvos szerint küszöbön álló intubálást igényel, vagy FiO2 > 45%, vagy PaCO2 > 65 Hgmm a vérgázon az elmúlt órában.
  • Beteg, akinek az életfenntartó kezelések korlátozását tárgyalják vagy határozzák meg.
  • A kezelőorvos elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NeuroBox a NeuroPAP kézbesítéséhez
Eszköz: NeuroBox a NeuroPAP kézbesítéséhez

A betegeket a következő körülmények között vizsgálják:

  • Hagyományos NIPPV készüléken a klinikailag előírt beállításokkal (30 perc)
  • NeuroPAP-pal, és nem változik a Pmin (=peep) (60 perc)
  • NeuroPAP-pal és beállított Pmin értékkel (2 cmH2O-vel csökkentve) (60 perc)
  • NeuroPAP készülékkel szállított CPAP alatt (15 perc)
  • Ismét az eredeti NIPPV eszközzel és beállításokkal 30 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NeuroPAP periódus alatt aktivált NeuroPAP móddal hatékonyan eltöltött idő
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
Százalék
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A NeuroPAP megszakításainak száma a NeuroPAP időszak alatt
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A megszakítások száma páciensenként
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A légzésszám változása a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A változás %-a
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A szívfrekvencia változása a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A változás %-a
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
Vérnyomásváltozás a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A változás %-a
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
Az SpO2 változása a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A változás %-a
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A TcPCO2 változása a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A változás %-a
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A standard NIV és a NeuroPAP között aszinkronban eltöltött idő
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
% idő
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
Változás a trigger késleltetésében (ms) a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
Változás a nem segített légzésben (elpazarolt erőfeszítés) a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A változás %-a
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
Változás az automatikusan kiváltott légvételekben a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
Százalék
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
Az átlagos légúti nyomás (H2O cm) változása a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A végkilégzési nyomás (PEEP, H2O cm) változása a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A membrán átlagos elektromos aktivitásának változása (Edi, mcV) a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A membrán elektromos csúcsaktivitásának változása (Edi, mcV) a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
A membrán tónusos elektromos aktivitásának változása (Edi, mcV) a standard NIV és a NeuroPAP között
Időkeret: 30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után
30 percig a hagyományos NIPPV visszahelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Együttműködők

Maquet Cardiovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Kutatásvezető: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Kutatásvezető: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Kutatásvezető: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUSJ-4083

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a NeuroBox a NeuroPAP kézbesítéséhez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel