Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av synkronisert og ikke-invasiv ventilasjon ("NeuroPAP") hos premature nyfødte (NeuroPAP)

30. januar 2017 oppdatert av: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Det er for tiden enighet om at ikke-invasiv ventilasjon (NIV) hos premature spedbarn foretrekkes fremfor intubasjon. Det er to måter å levere NIV på til premature spedbarn, nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV), hvor respiratoroppblåsninger leveres intermitterende over et fast endeekspiratorisk trykk. Synkroniseringen i konvensjonell modus er svært vanskelig å oppnå hos premature spedbarn. I alle ventilasjonsmoduser er PEEP (endeekspirasjonstrykk) fast. Tatt i betraktning at premature spedbarn har større sannsynlighet for å utvikle atelektase, er en aktiv og kontinuerlig behandling av PEEP svært viktig for å forhindre de-rekruttering.

Et nytt respiratorisk støttesystem (NeuroPAP) ble utviklet for å løse disse problemene (synkroniseringsproblemer og kontroll av PEEP). Den bruker den elektriske aktiviteten til membranen (EDI) til å kontrollere respiratorassistenten kontinuerlig, både under inspirasjon (prinsippet for NAVA-modus) og også under ekspirasjon (basert på tonisk Edi-nivå).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Modusen NeuroPAP vil fungere med det kontinuerlige Edi-nivået og levere trykk i henhold til Edi-signal x set NeuroPAP-nivået, over hele pusten (inspirasjon og ekspirasjon). NeuroPAP vil fungere mellom to trykknivåer satt av brukeren og kalt høyere trykkgrense (Plimit) og minimum Pressure (Pmin).

En øvre sikkerhetsgrense for trykk (UPL) vil også bli satt. En reserveventilasjon vil være mulig.

En spesifikk gastrisk sonde utstyrt med en rekke mikroelektroder (Edi-kateter, Maquet, Solna, Sverige) vil bli installert etter inkludering, med samme orale eller nasale rute som slangen tidligere var på plass. Pasienter vil deretter bli ventilert under de 5 nevnte forholdene:

  • På konvensjonell NIPPV-enhet på kliniske innstillinger i en 30-minutters periode. Etterforskerne vil legge merke til det gjennomsnittlige luftveistrykket som leveres med de kliniske innstillingene og den resulterende topp Edi, samt nevral respirasjonsfrekvens, tonic Edi, Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2).
  • Med NeuroPAP uten modifikasjon av Pmin (=peep). Utskifting av nesegrensesnittet kan være nødvendig, avhengig av det opprinnelige grensesnittet. FiO2 vil i utgangspunktet være det samme som tidligere satt i konvensjonell NIPPV. Pmin vil i utgangspunktet bli satt til nivået av PEEP som brukes under konvensjonell NIPPV. En titreringsmanøver vil bli utført for å identifisere det optimale NeuroPAP-nivået. Spedbarnet vil bli ventilert i en time. Kliniske justeringer i trykk og FiO2 er tillatt. Sikkerhetsavslutning vil bli etablert.
  • NeuroPAP med justert Pmin: Pmin i NeuroPAP vil reduseres med 2 cm H2O, med samme NeuroPAP-nivå. Pasientene vil bli ventilert i en time.
  • CPAP-levering med NeuroPAP-enhet: enheten vil gå over til CPAP-modus i en periode på 15 minutter
  • En andre 30-minutters periode med den konvensjonelle NIPPV vil bli gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn, >26 0/7 og < 34 uker GA, minst 3 dager gamle og yngre enn 1 måned,
  • på NIPPV med innstillinger i området: Maksimalt inspirasjonstrykk (totalt, inkludert PEEP) < 20 cmH2O, og PEEP: 5-7 cmH2O,
  • med FiO2 <40%, og stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller påvist pneumothorax
  • Pasient på høystrøms nesekanyle eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP)
  • Spedbarn med alvorlig tilbakevendende apné
  • Nylig forverring av respirasjonsstatus med økt pustearbeid, nylig økning i FiO2, eller knyttet til en mistenkt sepsis
  • Kontraindikasjoner for plassering av en ny nasogastrisk sonde (f.eks. alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, misdannelse eller nylig kirurgi i livmorhals-, nasofaryngeale eller spiserørsregioner)
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever inotroper.
  • Alvorlig respiratorisk ustabilitet som krever umiddelbar intubasjon ifølge behandlende lege, eller FiO2 > 45 %, eller PaCO2 > 65 mmHg på blodgass den siste timen.
  • Pasient for hvem en begrensning av livsstøttebehandlinger diskuteres eller besluttes.
  • Avslag fra behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeuroBox for å levere NeuroPAP
Enhet: NeuroBox for å levere NeuroPAP

Pasientene vil bli studert under følgende forhold:

  • På konvensjonell NIPPV-enhet med de klinisk foreskrevne innstillingene (30 min)
  • Med NeuroPAP og ingen endring av Pmin (=peep) (60 min)
  • Med NeuroPAP og justert Pmin (redusert med 2 cmH2O) (60 min)
  • Under CPAP levert med NeuroPAP-enhet (15 min)
  • Igjen med original NIPPV-enhet og innstillinger i 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt effektivt med NeuroPAP-modus aktivert under NeuroPAP-perioden
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Prosentdel
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Antall avbrudd av NeuroPAP i løpet av NeuroPAP-perioden
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Antall avbrudd per pasient
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i respirasjonsfrekvenser mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
% av endringen
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i hjertefrekvens mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
% av endringen
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i blodtrykk mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
% av endringen
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i SpO2 mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
% av endringen
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i TcPCO2 mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
% av endringen
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i asynkroni mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
% av tiden
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i triggerforsinkelser (ms) mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i ikke-assistert pust (bortkastet innsats) mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
% av endringen
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i autoutløste pust mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Prosentdel
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i gjennomsnittlig luftveistrykk (cmH2O) mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i Endekspiratorisk trykk (PEEP, cmH2O) mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i gjennomsnittlig elektrisk aktivitet av diafragma (Edi, mcV) mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i topp elektrisk aktivitet av diafragma (Edi, mcV) mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
Endring i tonisk elektrisk aktivitet til diafragma (Edi, mcV) mellom standard NIV og NeuroPAP
Tidsramme: opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV
opptil 30 minutter etter gjeninnføring av den konvensjonelle NIPPV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Samarbeidspartnere

Maquet Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Hovedetterforsker: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Hovedetterforsker: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Hovedetterforsker: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUSJ-4083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på NeuroBox for å levere NeuroPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere