Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van gesynchroniseerde en niet-invasieve beademing ("NeuroPAP") bij premature pasgeborenen (NeuroPAP)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Dr Guillaume Emeriaud, St. Justine's Hospital

Er is momenteel een consensus dat niet-invasieve beademing (NIV) bij te vroeg geboren baby's de voorkeur heeft boven intubatie. Er zijn twee manieren om NIV toe te dienen bij te vroeg geboren baby's: nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV), waarbij de ventilator met tussenpozen wordt opgeblazen over een vaste eind-expiratoire druk. De synchronisatie in de conventionele modus is erg moeilijk te verkrijgen bij te vroeg geboren baby's. In alle beademingsmodi is PEEP (einduitademingsdruk) vast. Gezien het feit dat te vroeg geboren baby's meer kans hebben op het ontwikkelen van atelectase, is een actief en doorlopend beheer van de PEEP erg belangrijk om uitschrijving te voorkomen.

Er is een nieuw respiratoir ondersteuningssysteem (NeuroPAP) ontwikkeld om deze problemen aan te pakken (synchronisatieproblemen en controle van de PEEP). Het gebruikt de elektrische activiteit van het diafragma (EDI) om de ventilatorondersteuning continu te regelen, zowel tijdens inspiratie (principe van NAVA-modus) als ook tijdens expiratie (gebaseerd op tonic Edi-niveau).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De modus NeuroPAP werkt met het continue Edi-niveau en levert druk volgens het Edi-signaal x ingestelde NeuroPAP-niveau, gedurende de hele ademhaling (inademing en uitademing). De NeuroPAP werkt tussen twee drukniveaus die door de gebruiker zijn ingesteld en genaamd hogere druklimiet (Plimit) en minimale druk (Pmin).

Er zal ook een veiligheidsbovendruklimiet (UPL) worden ingesteld. Een back-upventilatie is mogelijk.

Een specifieke maagsonde uitgerust met een reeks micro-elektroden (Edi-katheter, Maquet, Solna, Zweden) zal na opname worden geïnstalleerd via dezelfde orale of nasale route als de eerder geplaatste sonde. Patiënten worden dan beademd in de 5 bovengenoemde omstandigheden:

  • Op een conventioneel NIPPV-apparaat in klinische instellingen gedurende een periode van 30 minuten. De onderzoekers zullen de gemiddelde luchtwegdruk noteren die wordt geleverd met de klinische instellingen en de resulterende piek-Edi, evenals neurale ademhalingsfrequentie, tonische Edi, fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) en zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2).
  • Met NeuroPAP zonder aanpassing van Pmin (=peep). Het vervangen van de neusinterface kan nodig zijn, afhankelijk van de originele interface. FiO2 zal aanvankelijk hetzelfde zijn als eerder ingesteld in conventionele NIPPV. De Pmin wordt aanvankelijk ingesteld op het niveau van PEEP dat wordt gebruikt tijdens conventionele NIPPV. Er zal een titratiemanoeuvre worden uitgevoerd om het optimale NeuroPAP-niveau te bepalen. Het kind wordt gedurende een uur beademd. Klinische aanpassingen in drukken en FiO2 zijn toegestaan. Er wordt een veiligheidsbeëindiging ingesteld.
  • NeuroPAP met aangepaste Pmin: de Pmin in NeuroPAP wordt verlaagd met 2 cm H2O, met hetzelfde NeuroPAP-niveau. De patiënten worden gedurende een uur beademd.
  • CPAP-toediening met NeuroPAP-apparaat: het apparaat wordt gedurende 15 minuten in de CPAP-modus geschakeld
  • Er wordt een tweede periode van 30 minuten van de conventionele NIPPV uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • St. Justine's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's, >26 0/7 en < 34 weken GA, ten minste 3 dagen oud en jonger dan 1 maand,
  • op NIPPV met instellingen in het bereik: Maximale inspiratiedruk (totaal, inclusief PEEP) < 20 cmH2O, en PEEP: 5-7 cmH2O,
  • met FiO2 <40%, en stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bewezen pneumothorax
  • Patiënt op high-flow neuscanule of nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP)
  • Zuigelingen met ernstige terugkerende apneu
  • Recente verslechtering van de ademhalingsstatus met toegenomen ademhalingsinspanning, recente toename van FiO2, of in verband gebracht met een vermoedelijke sepsis
  • Contra-indicaties voor het plaatsen van een nieuwe maagsonde (bijv. ernstige stollingsstoornis, misvorming of recente operatie in cervicale, nasofaryngeale of slokdarmregio's)
  • Hemodynamische instabiliteit die inotropen vereist.
  • Ernstige ademhalingsinstabiliteit die volgens de behandelend arts onmiddellijke intubatie vereist, of FiO2 > 45%, of PaCO2 > 65 mmHg op bloedgas in het afgelopen uur.
  • Patiënt voor wie een beperking van levensondersteunende behandelingen wordt besproken of besloten.
  • Weigering door behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NeuroBox om de NeuroPAP te leveren
Apparaat: NeuroBox om de NeuroPAP te leveren

De patiënten zullen worden bestudeerd tijdens de volgende omstandigheden:

  • Op conventioneel NIPPV-apparaat met de klinisch voorgeschreven instellingen (30 min)
  • Met NeuroPAP en geen verandering van Pmin (=piep) (60 min)
  • Met NeuroPAP en aangepaste Pmin (verlaagd met 2 cmH2O) (60 min)
  • Tijdens CPAP toegediend met NeuroPAP-apparaat (15 min)
  • Wederom met origineel NIPPV-apparaat en instellingen voor 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd effectief doorgebracht met geactiveerde NeuroPAP-modus tijdens de NeuroPAP-periode
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Percentage
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Aantal onderbrekingen van NeuroPAP tijdens de NeuroPAP-periode
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Aantal onderbrekingen per patiënt
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in ademhalingsfrequenties tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
% verandering
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in hartfrequenties tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
% verandering
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in bloeddruk tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
% verandering
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in SpO2 tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
% verandering
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in TcPCO2 tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
% verandering
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in asynchronie tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
% van tijd
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in triggervertragingen (ms) tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in niet-ondersteunde ademhalingen (verspilde moeite) tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
% verandering
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in automatisch getriggerde ademhalingen tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Percentage
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in gemiddelde luchtwegdruk (cmH2O) tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in einduitademingsdruk (PEEP, cmH2O) tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in gemiddelde elektrische activiteit van het diafragma (Edi, mcV) tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in elektrische piekactiviteit van het diafragma (Edi, mcV) tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
Verandering in tonische elektrische activiteit van het diafragma (Edi, mcV) tussen standaard NIV en NeuroPAP
Tijdsspanne: tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV
tot 30 minuten na hervatting van de conventionele NIPPV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Medewerkers

Maquet Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Emeriaud, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Lodygensky, MD, PhD, St. Justine's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Beck, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christer Sinderby, PhD, Li Ka Shing Knowledge Institute. St. Michael's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUSJ-4083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op NeuroBox om de NeuroPAP te leveren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren