伊利试验的哮喘行动
2021年11月11日 更新者：Molly A. Martin、University of Illinois at Chicago
伊利试验的哮喘行动将当前哮喘自我管理教育（认证哮喘教育者服务）的最佳实践与综合社区卫生工作者 (CHW) 家庭干预进行了比较，在家庭干预中应对患者和医疗保健系统面临的现实挑战充分考虑。
该试验将明确将哮喘社区卫生工作者纳入临床实践所需的预期效果大小、成本节约和资源。
研究概览
详细说明
伊利试验的哮喘行动将测试社区卫生工作者 (CHW) 干预的能力，并进行三项重要修改以实现高危儿童的哮喘控制。
这些修改是：1) 社区卫生工作者将被整合到临床和家庭环境中，2) 将提供一个直接解决心理健康和社会心理障碍的系统，以及 3) 将仅向参与者提供用于触发补救的材料和设备得到现行医疗报销制度的支持。
为测试该干预措施，将与一家获得联邦认证的健康中心 (FQHC) 合作开展一项双臂行为随机对照试验 (N=220)，该中心服务于低收入、少数民族人群，这些人群具有严重哮喘发病率的高风险.
干预组将接受儿童哮喘教育的综合 CHW 家庭干预。
比较组将接受基于诊所的认证哮喘教育者 (AE-C) 服务。
主要目标 1 是评估综合 CHW 家庭哮喘干预相对于 12 个月以临床为基础的 AE-C 教育的疗效，如哮喘控制所证明的那样。
具体目标 2 是评估干预效果的维持情况，如随机分组后 18 个月和 24 个月的哮喘控制所证明的那样。
具体目标 3 是确定 CHW 和 AE-C 干预措施在 12 个月时的成本效益，以及在 12 个月和 24 个月时与哮喘恶化相关的额外成本或节省。
具体目标 4 是评估综合 CHW 家庭哮喘干预相对于基于诊所的 AE-C 教育的疗效，正如哮喘控制所证明的那样，在那些经历抑郁、压力和/或创伤后应激障碍的人群中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60622
- Erie Family Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子是伊利家庭健康中心的病人
- 儿童在研究开始时年龄为 5-16 岁
- 孩子每周至少有 5 天与临时看护人住在一起
- 孩子患有无法控制的哮喘。 这被定义为哮喘控制问卷得分为 1.25 或更高，或在过去一年中使用口服皮质类固醇的报告
- 家里有工作电话
排除标准：
- 排除标准包括英语或西班牙语不流利的家庭，家庭住在临时住所，如收容所，看护人没有孩子的永久监护权，或者孩子有严重的发育迟缓或合并症，这会限制他们参与该计划的能力.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社区卫生工作者
该组的参与者将在 12 个月内接受社区卫生工作者 (CHW) 的 10 次家访。
访问将涵盖核心哮喘课程并提供社会支持。
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社区卫生工作者是执行教育、病例管理和社会支持的准专业人员。
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有源比较器：认证的哮喘教育者
该组的参与者将在研究开始时和 6 个月时在诊所接受 2 次由经过认证的哮喘教育者进行的教育课程。
这些会议将在会议几周后由经过认证的哮喘教育者打来电话。
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经过认证的哮喘教育者已获得认证并进行哮喘教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的哮喘控制测试/儿童哮喘控制测试
大体时间：从基线开始评估 12 个月，在过去 4 周内评估
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哮喘控制测试（12 岁或以上）或儿童哮喘控制测试（12 岁以下）最低 5，最高 27，分数越高表示哮喘控制越好
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从基线开始评估 12 个月，在过去 4 周内评估
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12 个月时活动受限
大体时间：基线后 12 个月评估，过去 14 天评估
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过去 14 天的活动受限天数最少 0，最多 14，越高表示哮喘控制越差
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基线后 12 个月评估，过去 14 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时的哮喘控制问卷
大体时间：基线后 12 个月评估，前一周评估
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哮喘控制问卷 最低 0 分，最高 6 分，分数越高表示哮喘控制越差
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基线后 12 个月评估，前一周评估
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12 个月时的医疗保健利用率
大体时间：基线后 12 个月评估，从基线到 12 个月评估
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任何因哮喘而就诊或住院的急诊室（每次急诊室就诊或住院都是一个事件，过渡到住院的急诊室就诊被编码为一个事件）
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基线后 12 个月评估，从基线到 12 个月评估
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干预实施的成本
大体时间：从基线开始评估 12 个月，从基线到 12 个月评估
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这一衡量标准是通过手臂进行干预所花费的总美元。
费用包括 CHW 和 AE-C 工资、监督、培训费用和干预材料，这些费用导致 84 次 AE 就诊和 722 次 CHW 就诊。
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从基线开始评估 12 个月，从基线到 12 个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Orozco K, Pappalardo AA, Martin MA. Psychosocial Moderators and Outcomes of a Randomized Effectiveness Trial for Child Asthma. J Pediatr Psychol. 2021 Jul 20;46(6):673-687. doi: 10.1093/jpepsy/jsab011.
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Walton SM, Martin MA. Family Chaos and Asthma Control. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20182758. doi: 10.1542/peds.2018-2758. Epub 2019 Jul 9.
- Mosnaim GS, Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Roy A, Walton S, Martin MA. Design and baseline characteristics of a low-income urban cohort of children with asthma: The Asthma Action at Erie Trial. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:55-65. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.006. Epub 2019 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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