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Asthma-Aktion beim Erie-Prozess

11. November 2021 aktualisiert von: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
Die Studie „Asthma Action at Erie“ vergleicht die derzeitige Best Practice in der Asthma-Selbstmanagement-Ausbildung (zertifizierte Asthma-Ausbilderdienste) mit einer integrierten Intervention von Community Health Worker (CHW) zu Hause, bei der die realen Herausforderungen der Patienten und des Gesundheitssystems berücksichtigt werden vollständig berücksichtigt. Diese Studie wird Klarheit über die erwartete Effektgröße, Kosteneinsparungen und Ressourcen schaffen, die für die Integration von Asthma-CHWs in die klinische Praxis erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Asthma Action at Erie-Studie wird die Fähigkeit eines Community Health Worker (CHW)-Eingriffs mit drei wichtigen Modifikationen testen, um eine Asthmakontrolle bei Kindern mit hohem Risiko zu erreichen. Diese Modifikationen sind: 1) CHWs werden sowohl in das klinische als auch in das häusliche Umfeld integriert, 2) ein System zur direkten Behandlung von psychischen und psychosozialen Barrieren wird bereitgestellt, und 3) den Teilnehmern werden nur Materialien und Geräte zur Verfügung gestellt, die eine Behebung auslösen werden durch das derzeitige medizinische Erstattungssystem unterstützt. Um diese Intervention zu testen, wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Verhaltensstudie (N = 220) in Partnerschaft mit einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum (FQHC) durchgeführt, das eine Minderheitsbevölkerung mit niedrigem Einkommen versorgt, die einem hohen Risiko für eine signifikante Asthmamorbidität ausgesetzt ist . Der Interventionsarm erhält eine integrierte CHW-Heimintervention zur pädiatrischen Asthmaaufklärung. Der Vergleichsarm erhält Dienstleistungen eines klinisch zertifizierten Asthma-Pädagogen (AE-C). Primäres Ziel 1 ist die Bewertung der Wirksamkeit der integrierten CHW-Asthma-Heimintervention im Vergleich zur klinisch-basierten AE-C-Schulung über 12 Monate, wie durch Asthmakontrolle nachgewiesen. Spezifisches Ziel 2 ist die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Intervention, wie durch die Asthmakontrolle 18 und 24 Monate nach der Randomisierung nachgewiesen wurde. Das spezifische Ziel 3 besteht darin, die Kosteneffektivität nach 12 Monaten der CHW- und AE-C-Interventionsabgabe sowie zusätzliche Kosten oder Einsparungen im Zusammenhang mit Asthma-Exazerbationen nach 12 und 24 Monaten zu bestimmen. Spezifisches Ziel 4 ist die Bewertung der Wirksamkeit der integrierten CHW-Asthma-Intervention zu Hause in Bezug auf die klinisch-basierte AE-C-Aufklärung, wie durch Asthmakontrolle gezeigt, bei Patienten, die an Depressionen, Stress und/oder einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Erie Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist ein Patient im Erie Family Health Center
  • Das Kind ist zu Studienbeginn zwischen 5 und 16 Jahre alt
  • Das Kind lebt mindestens 5 Tage in der Woche bei der Index-Betreuungsperson
  • Kind hat unkontrolliertes Asthma. Dies ist definiert als eine Punktzahl von 1,25 oder höher im Fragebogen zur Asthmakontrolle oder als Bericht über die Einnahme von oralen Kortikosteroiden im vergangenen Jahr
  • Die Familie hat ein funktionierendes Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Familien, die nicht fließend Englisch oder Spanisch sprechen, Familienleben in vorübergehenden Unterkünften wie einem Tierheim, Betreuer haben kein dauerhaftes Sorgerecht für das Kind oder das Kind hat erhebliche Entwicklungsverzögerungen oder Komorbiditäten, die seine Fähigkeit zur Teilnahme am Programm einschränken würden .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitshelfer der Gemeinde
Den Teilnehmern dieses Arms werden in einem Zeitraum von 12 Monaten 10 Hausbesuche von Community Health Workers (CHWs) angeboten. Die Besuche decken einen zentralen Asthma-Lehrplan ab und bieten soziale Unterstützung.
Verhalten: Gemeindegesundheitshelfer
Ein Community Health Worker ist ein paraprofessioneller Mitarbeiter, der Aufklärung, Fallmanagement und soziale Unterstützung durchführt.
Aktiver Komparator: Zertifizierte Asthmapädagogin
Teilnehmern an diesem Arm werden zu Beginn der Studie und erneut nach 6 Monaten 2 Schulungssitzungen mit einem zertifizierten Asthma-Pädagogen in der Klinik angeboten. Auf diese Sitzungen folgt einige Wochen nach den Sitzungen ein Telefonanruf des zertifizierten Asthma-Pädagogen.
Verhalten: Zertifizierte Asthmapädagogin
Ein zertifizierter Asthmapädagoge ist zertifiziert und führt Asthmaschulungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Kontrolltest/Asthma-Kontrolltest für Kinder im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: bewertet 12 Monate nach dem Ausgangswert, bewertet über die letzten 4 Wochen
Asthma Control Test (12 Jahre oder älter) oder Childhood Asthma Control Test (unter 12 Jahren) mindestens 5, maximal 27, höhere Punktzahl bedeutet bessere Asthmakontrolle
bewertet 12 Monate nach dem Ausgangswert, bewertet über die letzten 4 Wochen
Aktivitätsbegrenzung bei 12 Monaten
Zeitfenster: bewertet 12 Monate nach Baseline, bewertet über die letzten 14 Tage
Tage mit Aktivitätseinschränkung in den letzten 14 Tagen Minimum 0, Maximum 14, höher bedeutet schlechtere Asthmakontrolle
bewertet 12 Monate nach Baseline, bewertet über die letzten 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn bewertet, Vorwoche bewertet
Fragebogen zur Asthmakontrolle mindestens 0, maximal 6, eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Asthmakontrolle
12 Monate nach Studienbeginn bewertet, Vorwoche bewertet
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens nach 12 Monaten
Zeitfenster: bewertet 12 Monate nach Baseline, bewertet von Baseline bis 12 Monate
Alle ED-Besuche oder Krankenhausaufenthalte wegen Asthma (jeder ED-Besuch oder Krankenhausaufenthalt ist ein einzelnes Ereignis, ED-Besuche, die in Krankenhausaufenthalte übergehen, werden als ein Ereignis codiert)
bewertet 12 Monate nach Baseline, bewertet von Baseline bis 12 Monate
Kosten der Interventionslieferung
Zeitfenster: bewertet 12 Monate ab Baseline, bewertet ab Baseline bis 12 Monate
Dieses Maß ist der Gesamtbetrag, der ausgegeben wird, um die bewaffnete Intervention durchzuführen. Die Kosten umfassen Gehälter für CHW und AE-C, Supervision, Schulungskosten und Interventionsmaterialien, die zu 84 AE-Besuchen und 722 CHW-Besuchen führten.
bewertet 12 Monate ab Baseline, bewertet ab Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Rush University Medical Center
Erie Family Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0026
  • R01HL123797 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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