Ação para asma no julgamento de Erie
11 de novembro de 2021 atualizado por: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
O Asthma Action at Erie Trial compara as melhores práticas atuais na educação para o autogerenciamento da asma (serviços de educador certificado em asma) com uma intervenção domiciliar integrada de agentes comunitários de saúde (CHW), na qual os desafios da vida real dos pacientes e do sistema de saúde são considerados totalmente em conta.
Este estudo fornecerá clareza quanto ao tamanho do efeito esperado, economia de custos e recursos necessários para integrar os ACSs com asma na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Asthma Action at Erie Trial testará a capacidade de intervenção de um agente comunitário de saúde (CHW) com três modificações importantes para alcançar o controle da asma em crianças de alto risco.
Essas modificações são: 1) ACSs serão integrados tanto no ambiente clínico quanto no domiciliar, 2) Será fornecido um sistema para abordar diretamente a saúde mental e as barreiras psicossociais e 3) Os participantes receberão apenas materiais e equipamentos para remediação de gatilhos que são suportados pelo atual sistema de reembolso médico.
Para testar esta intervenção, um estudo randomizado controlado de dois braços (N = 220) será conduzido em parceria com um centro de saúde qualificado pelo governo federal (FQHC) que atende uma população minoritária de baixa renda com alto risco de morbidade significativa por asma .
O braço de intervenção receberá uma intervenção domiciliar integrada de CHW para educação em asma pediátrica.
O braço de comparação receberá serviços de educador em asma certificados (AE-C) baseados em clínicas.
O Objetivo Primário 1 é avaliar a eficácia da intervenção domiciliar integrada para a asma do CHW, em relação à educação AE-C baseada na clínica ao longo de 12 meses, conforme demonstrado pelo controle da asma.
O Objetivo Específico 2 é avaliar a manutenção da eficácia da intervenção, conforme demonstrado pelo controle da asma aos 18 e 24 meses após a randomização.
O Objetivo Específico 3 é determinar a relação custo-efetividade em 12 meses de entrega de intervenção CHW e AE-C, e custos adicionais ou economia relacionados a exacerbações de asma em 12 e 24 meses.
O Objetivo Específico 4 é avaliar a eficácia da intervenção domiciliar integrada para a asma do CHW em relação à educação AE-C baseada na clínica, conforme demonstrado pelo controle da asma, entre aqueles que sofrem de depressão, estresse e/ou transtorno de estresse pós-traumático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Erie Family Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança é paciente no Centro de Saúde Familiar de Erie
- A criança tem 5-16 anos no início do estudo
- A criança mora com o cuidador índice pelo menos 5 dias por semana
- Criança tem asma descontrolada. Isso é definido como uma pontuação de 1,25 ou mais no Questionário de Controle da Asma ou relato de uso de corticosteroide oral no último ano
- A família tem um telefone de trabalho
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem família que não é fluente em inglês ou espanhol, vive em um abrigo temporário, como um abrigo, cuidador não tem custódia permanente da criança ou criança tem atrasos significativos no desenvolvimento ou comorbidades que limitariam sua capacidade de participar do programa .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agente comunitário de saúde
Os participantes neste braço receberão 10 visitas domiciliares em um período de 12 meses de agentes comunitários de saúde (CHWs).
As visitas cobrirão um currículo básico de asma e fornecerão apoio social.
|
Um agente comunitário de saúde é um paraprofissional que realiza educação, gerenciamento de casos e apoio social.
|
|
Comparador Ativo: Educador certificado em asma
Aos participantes deste braço serão oferecidas 2 sessões de educação com um educador certificado em asma na clínica no início do estudo e novamente aos 6 meses.
Essas sessões serão seguidas por um telefonema do educador certificado em asma várias semanas após as sessões.
|
Um educador certificado em asma é certificado e realiza educação em asma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de controle da asma/teste de controle da asma infantil aos 12 meses
Prazo: avaliado 12 meses a partir da linha de base, avaliado nas últimas 4 semanas
|
Teste de controle da asma (12 anos ou mais) ou teste de controle da asma na infância (menores de 12 anos) mínimo 5, máximo 27, pontuação mais alta significa melhor controle da asma
|
avaliado 12 meses a partir da linha de base, avaliado nas últimas 4 semanas
|
|
Limitação de atividade em 12 meses
Prazo: avaliado 12 meses após o início do estudo, avaliado nos últimos 14 dias
|
Dias de limitação de atividade nos últimos 14 dias mínimo 0, máximo 14, maior significa pior controle da asma
|
avaliado 12 meses após o início do estudo, avaliado nos últimos 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de controle da asma em 12 meses
Prazo: avaliado 12 meses após o início do estudo, semana anterior avaliada
|
Questionário de controle da asma mínimo 0, máximo 6, pontuação mais alta significa pior controle da asma
|
avaliado 12 meses após o início do estudo, semana anterior avaliada
|
|
Utilização de cuidados de saúde em 12 meses
Prazo: avaliado 12 meses após o início, avaliado desde o início até 12 meses
|
Quaisquer visitas de emergência ou hospitalizações por asma (cada visita de emergência ou hospitalização é um único evento, visitas de emergência que se transformam em hospitalizações são codificadas como um evento)
|
avaliado 12 meses após o início, avaliado desde o início até 12 meses
|
|
Custos da Entrega da Intervenção
Prazo: avaliado 12 meses a partir da linha de base, avaliado a partir da linha de base até 12 meses
|
Esta medida é o total de dólares gastos para entregar a intervenção por braço.
Os custos incluem salários de CHW e AE-C, supervisão, custos de treinamento e materiais de intervenção que resultaram em 84 visitas de AE e 722 visitas de CHW.
|
avaliado 12 meses a partir da linha de base, avaliado a partir da linha de base até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Orozco K, Pappalardo AA, Martin MA. Psychosocial Moderators and Outcomes of a Randomized Effectiveness Trial for Child Asthma. J Pediatr Psychol. 2021 Jul 20;46(6):673-687. doi: 10.1093/jpepsy/jsab011.
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Walton SM, Martin MA. Family Chaos and Asthma Control. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20182758. doi: 10.1542/peds.2018-2758. Epub 2019 Jul 9.
- Mosnaim GS, Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Roy A, Walton S, Martin MA. Design and baseline characteristics of a low-income urban cohort of children with asthma: The Asthma Action at Erie Trial. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:55-65. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.006. Epub 2019 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0026
- R01HL123797 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .