- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02481986
Astmaåtgärder vid Erie Trial
11 november 2021 uppdaterad av: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
Astmaåtgärden vid Erie-prövningen jämför nuvarande bästa praxis inom utbildning för självhantering av astma (certifierade tjänster för astmautbildare) med en integrerad hälsoarbetare (CHW) i hemmet där de verkliga utmaningarna för patienter och hälso- och sjukvård tas upp. fullt beaktas.
Denna studie kommer att ge klarhet om den förväntade effektstorleken, kostnadsbesparingar och resurser som behövs för att integrera astma-CHW i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astmaåtgärden vid Erie Trial kommer att testa förmågan hos en hälsoarbetares (CHW) intervention med tre viktiga modifieringar för att uppnå astmakontroll hos högriskbarn.
Dessa ändringar är: 1) CHW kommer att integreras i både den kliniska miljön och hemmiljön, 2) Ett system för att direkt ta itu med psykisk hälsa och psykosociala barriärer kommer att tillhandahållas, och 3) Deltagarna kommer endast att tillhandahållas material och utrustning för att utlösa sanering som stöds av det nuvarande medicinska ersättningssystemet.
För att testa denna intervention kommer en tvåarmad randomiserad kontrollerad prövning (N=220) att genomföras i samarbete med en federalt kvalificerad vårdcentral (FQHC) som betjänar en låginkomstig minoritetsbefolkning som löper hög risk för betydande astmasjuklighet .
Interventionsarmen kommer att få en integrerad CHW-hemintervention för pediatrisk astmautbildning.
Jämförelsearmen kommer att få klinikbaserade certifierade astmapedagoger (AE-C).
Primärt mål 1 är att bedöma effektiviteten av den integrerade CHW-astmainterventionen i hemmet, i förhållande till klinikbaserad AE-C-utbildning under 12 månader, vilket visats av astmakontroll.
Specifikt mål 2 är att bedöma bibehållande av interventionseffektivitet, vilket visats av astmakontroll 18 och 24 månader efter randomisering.
Specifikt mål 3 är att fastställa kostnadseffektiviteten vid 12 månaders CHW och AE-C interventionsleverans, och ytterligare kostnader eller besparingar relaterade till astmaexacerbationer vid 12 och 24 månader.
Specifikt mål 4 är att bedöma effektiviteten av den integrerade CHW-hemastmainterventionen i förhållande till klinikbaserad AE-C-utbildning, som demonstreras av astmakontroll, bland dem som upplever depression, stress och/eller en posttraumatisk stressyndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
223
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
- Erie Family Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Child är patient på Erie Family Health Center
- Barnet är 5-16 år vid studiestart
- Barnet bor hos indexvårdaren minst 5 dagar i veckan
- Barnet har okontrollerad astma. Detta definieras som en poäng på 1,25 eller högre i Astmakontroll frågeformuläret, eller rapport om oral kortikosteroidanvändning under det senaste året
- Familjen har en fungerande telefon
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar familj som inte behärskar engelska eller spanska flytande, familjen bor i tillfälliga bostäder såsom ett härbärge, vårdgivaren har inte permanent vårdnad om barnet, eller barnet har betydande utvecklingsförseningar eller samsjukligheter som skulle begränsa deras förmåga att delta i programmet .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samhällshälsovårdare
Deltagare i denna gren kommer att erbjudas 10 hembesök under en 12-månadersperiod från hälsovårdspersonal (CHW).
Besöken kommer att täcka en grundläggande astmaläroplan och ge socialt stöd.
|
En samhällsvårdare är paraprofessionell som utför utbildning, ärendehantering och socialt stöd.
|
|
Aktiv komparator: Certifierad astmapedagog
Deltagarna i denna arm kommer att erbjudas 2 utbildningstillfällen med en certifierad astmapedagog på kliniken vid studiestart och igen vid 6 månader.
Dessa sessioner kommer att följas av ett telefonsamtal från den certifierade astmapedagogen flera veckor efter sessionerna.
|
En legitimerad astmapedagog har är certifierad och utför astmautbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest/Barndomsastmakontrolltest vid 12 månader
Tidsram: bedömd 12 månader från baslinjen, utvärderad under de senaste 4 veckorna
|
Astmakontrolltest (12 år eller äldre) eller astmakontrolltest för barn (under 12 år) minst 5, max 27, högre poäng betyder bättre astmakontroll
|
bedömd 12 månader från baslinjen, utvärderad under de senaste 4 veckorna
|
|
Aktivitetsbegränsning vid 12 månader
Tidsram: bedömd 12 månader efter baslinjen, bedömd under de senaste 14 dagarna
|
Dagar av aktivitetsbegränsning under de senaste 14 dagarna minimum 0, maximalt 14, högre betyder sämre astmakontroll
|
bedömd 12 månader efter baslinjen, bedömd under de senaste 14 dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrollfrågeformulär vid 12 månader
Tidsram: bedömdes 12 månader efter baslinjen, föregående vecka bedömdes
|
Astmakontrollfrågeformulär minst 0, max 6, högre poäng betyder sämre astmakontroll
|
bedömdes 12 månader efter baslinjen, föregående vecka bedömdes
|
|
Hälsovårdsutnyttjande vid 12 månader
Tidsram: bedömd 12 månader efter baslinjen, bedömd från baslinjen till 12 månader
|
Eventuella ED-besök eller sjukhusinläggningar för astma (varje ED-besök eller sjukhusvistelse är en enda händelse, ED-besök som övergår till sjukhusinläggningar kodas som en händelse)
|
bedömd 12 månader efter baslinjen, bedömd från baslinjen till 12 månader
|
|
Kostnader för interventionsleverans
Tidsram: bedömd 12 månader från baslinjen, bedömd från baslinjen till 12 månader
|
Detta mått är de totala dollar som spenderas för att leverera interventionen med arm.
Kostnaderna inkluderar CHW- och AE-C-löner, handledning, utbildningskostnader och interventionsmaterial som resulterade i 84 AE-besök och 722 CHW-besök.
|
bedömd 12 månader från baslinjen, bedömd från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Orozco K, Pappalardo AA, Martin MA. Psychosocial Moderators and Outcomes of a Randomized Effectiveness Trial for Child Asthma. J Pediatr Psychol. 2021 Jul 20;46(6):673-687. doi: 10.1093/jpepsy/jsab011.
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Walton SM, Martin MA. Family Chaos and Asthma Control. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20182758. doi: 10.1542/peds.2018-2758. Epub 2019 Jul 9.
- Mosnaim GS, Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Roy A, Walton S, Martin MA. Design and baseline characteristics of a low-income urban cohort of children with asthma: The Asthma Action at Erie Trial. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:55-65. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.006. Epub 2019 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0026
- R01HL123797 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .