Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astma-actie bij Erie Trial

11 november 2021 bijgewerkt door: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
De Astma-actie bij Erie Trial vergelijkt de huidige best practice in onderwijs over zelfmanagement van astma (gecertificeerde astma-educatordiensten) met een geïntegreerde thuisinterventie voor gezondheidswerkers (CHW) waarin de echte uitdagingen van patiënten en het gezondheidszorgsysteem worden aangepakt volledig rekening mee houden. Deze proef zal duidelijkheid verschaffen over de verwachte effectgrootte, kostenbesparingen en middelen die nodig zijn om astma-CHW's in de klinische praktijk te integreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Astma-actie bij Erie Trial zal het vermogen testen van een interventie van een gezondheidswerker (CHW) met drie belangrijke aanpassingen om astmacontrole te bereiken bij kinderen met een hoog risico. Deze aanpassingen zijn: 1) CHW's zullen worden geïntegreerd in zowel de klinische als de thuisomgeving, 2) Er zal een systeem worden geboden voor het rechtstreeks aanpakken van geestelijke gezondheid en psychosociale barrières, en 3) Deelnemers zullen alleen materialen en apparatuur krijgen voor herstel van triggers die worden ondersteund door het huidige medische vergoedingssysteem. Om deze interventie te testen, zal een tweearmige gerandomiseerde, gecontroleerde studie (N=220) worden uitgevoerd in samenwerking met een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum (FQHC) dat een minderheidsbevolking met een laag inkomen bedient die een hoog risico loopt op significante astma-morbiditeit . De interventie-arm krijgt een geïntegreerde CHW-thuisinterventie voor onderwijs over astma bij kinderen. De vergelijkingsarm zal op de kliniek gebaseerde gecertificeerde astma-educator (AE-C) -diensten ontvangen. Primair doel 1 is het beoordelen van de werkzaamheid van de geïntegreerde CHW-interventie voor astma thuis, in vergelijking met klinische AE-C-educatie gedurende 12 maanden, zoals aangetoond door astmacontrole. Specifiek doel 2 is het beoordelen van het behoud van de werkzaamheid van de interventie, zoals aangetoond door astmacontrole 18 en 24 maanden na randomisatie. Specifiek doel 3 is het bepalen van de kosteneffectiviteit na 12 maanden CHW- en AE-C-interventie, en de extra kosten of besparingen in verband met astma-exacerbaties na 12 en 24 maanden. Specifiek doel 4 is het beoordelen van de werkzaamheid van de geïntegreerde CHW-thuisinterventie voor astma in vergelijking met AE-C-onderwijs in de kliniek, zoals aangetoond door astmacontrole, bij degenen die depressie, stress en/of een posttraumatische stressstoornis ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
        • Erie Family Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is een patiënt in het Erie Family Health Center
  • Het kind is bij aanvang van het onderzoek tussen de 5 en 16 jaar oud
  • Kind woont minimaal 5 dagen per week bij de indexverzorger
  • Kind heeft ongecontroleerde astma. Dit wordt gedefinieerd als een score van 1,25 of hoger op de Asthma Control Questionnaire, of een rapport over het gebruik van orale corticosteroïden in het afgelopen jaar
  • Familie heeft een werkende telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer het gezin spreekt geen vloeiend Engels of Spaans, het gezin woont in tijdelijke huisvesting zoals een opvangcentrum, de verzorger heeft geen permanente voogdij over het kind, of het kind heeft een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand of comorbiditeiten die hun vermogen om deel te nemen aan het programma zouden beperken .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Communautaire gezondheidswerker
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 huisbezoeken aangeboden in een periode van 12 maanden van gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's). Bezoeken zullen een kerncurriculum over astma behandelen en sociale ondersteuning bieden.
Gedragsmatig: Communautaire Gezondheidswerker
Een gemeenschapsgezondheidswerker is para-professioneel die onderwijs, casemanagement en sociale ondersteuning uitvoert.
Actieve vergelijker: Gediplomeerd astma-educator
Deelnemers aan deze arm krijgen 2 voorlichtingssessies aangeboden met een gecertificeerde astma-opvoeder in de kliniek aan het begin van het onderzoek en opnieuw na 6 maanden. Deze sessies worden enkele weken na de sessies gevolgd door een telefoontje van de gecertificeerde astma-educator.
Gedragsmatig: Gediplomeerd astma-educator
Een gecertificeerde astma-educator is gecertificeerd en geeft astma-educatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontroletest/kinderastmacontroletest na 12 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld 12 maanden vanaf baseline, beoordeeld over de afgelopen 4 weken
Astmacontroletest (12 jaar of ouder) of kinderastmacontroletest (jonger dan 12 jaar) minimaal 5, maximaal 27, hogere score betekent betere astmacontrole
beoordeeld 12 maanden vanaf baseline, beoordeeld over de afgelopen 4 weken
Activiteitsbeperking na 12 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld 12 maanden na baseline, beoordeeld over de afgelopen 14 dagen
Dagen van activiteitsbeperking gedurende de afgelopen 14 dagen minimaal 0, maximaal 14, hoger betekent slechtere astmacontrole
beoordeeld 12 maanden na baseline, beoordeeld over de afgelopen 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontrolevragenlijst na 12 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld 12 maanden na baseline, beoordeeld in de voorafgaande week
Astmacontrolevragenlijst minimaal 0, maximaal 6, hogere score betekent slechtere astmacontrole
beoordeeld 12 maanden na baseline, beoordeeld in de voorafgaande week
Gezondheidszorggebruik na 12 maanden
Tijdsspanne: beoordeeld 12 maanden na baseline, beoordeeld vanaf baseline tot 12 maanden
Alle SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames voor astma (elk SEH-bezoek of ziekenhuisopname is een enkele gebeurtenis, SEH-bezoeken die overgaan in ziekenhuisopnames worden gecodeerd als één gebeurtenis)
beoordeeld 12 maanden na baseline, beoordeeld vanaf baseline tot 12 maanden
Kosten van interventiebevalling
Tijdsspanne: beoordeeld 12 maanden vanaf baseline, beoordeeld vanaf baseline tot 12 maanden
Deze maatstaf is het totale bedrag dat is uitgegeven om de interventie per arm uit te voeren. De kosten omvatten CHW- en AE-C-salarissen, supervisie, trainingskosten en interventiematerialen die resulteerden in 84 LR-bezoeken en 722 CHW-bezoeken.
beoordeeld 12 maanden vanaf baseline, beoordeeld vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Rush University Medical Center
Erie Family Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0026
  • R01HL123797 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren