- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02481986
Acción contra el asma en el juicio de Erie
11 de noviembre de 2021 actualizado por: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
Asthma Action at Erie Trial compara las mejores prácticas actuales en la educación para el autocontrol del asma (servicios de educadores de asma certificados) con una intervención domiciliaria integrada de trabajadores de salud comunitarios (CHW) en la que se toman los desafíos de la vida real de los pacientes y el sistema de atención médica. plenamente en cuenta.
Este ensayo brindará claridad en cuanto al tamaño del efecto esperado, el ahorro de costos y los recursos necesarios para integrar a los trabajadores de salud comunitarios para el asma en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asthma Action at Erie Trial probará la capacidad de intervención de un trabajador de salud comunitario (CHW) con tres modificaciones importantes para lograr el control del asma en niños de alto riesgo.
Estas modificaciones son: 1) Los CHW se integrarán tanto en el entorno clínico como en el hogar, 2) Se proporcionará un sistema para abordar directamente las barreras psicosociales y de salud mental, y 3) Los participantes recibirán solo materiales y equipos para la remediación desencadenante que están respaldados por el actual sistema de reembolso médico.
Para probar esta intervención, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio conductual de dos brazos (N=220) en asociación con un centro de salud calificado a nivel federal (FQHC) que atiende a una población minoritaria de bajos ingresos que tiene un alto riesgo de morbilidad significativa por asma .
El brazo de intervención recibirá una intervención domiciliaria integrada de CHW para educación pediátrica sobre el asma.
El brazo de comparación recibirá los servicios de un educador de asma certificado (AE-C) en una clínica.
El objetivo principal 1 es evaluar la eficacia de la intervención integrada contra el asma en el hogar de CHW, en relación con la educación AE-C en la clínica durante 12 meses, según lo demostrado por el control del asma.
El objetivo específico 2 es evaluar el mantenimiento de la eficacia de la intervención, como lo demuestra el control del asma a los 18 y 24 meses después de la aleatorización.
El objetivo específico 3 es determinar la rentabilidad a los 12 meses de la entrega de la intervención de CHW y AE-C, y los costos o ahorros adicionales relacionados con las exacerbaciones del asma a los 12 y 24 meses.
El objetivo específico 4 es evaluar la eficacia de la intervención integrada de asma en el hogar de CHW en relación con la educación AE-C en la clínica, según lo demostrado por el control del asma, entre aquellos que experimentan depresión, estrés y/o trastorno de estrés postraumático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Erie Family Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño es un paciente en Erie Family Health Center
- El niño tiene entre 5 y 16 años al comienzo del estudio.
- El niño vive con el cuidador índice al menos 5 días a la semana
- El niño tiene asma no controlada. Esto se define como una puntuación de 1,25 o más en el Cuestionario de Control del Asma, o informe de uso de corticosteroides orales en el último año.
- La familia tiene un teléfono que funciona.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen familia que no habla inglés o español con fluidez, la familia vive en una vivienda temporal como un refugio, el cuidador no tiene la custodia permanente del niño o el niño tiene retrasos significativos en el desarrollo o comorbilidades que limitarían su capacidad para participar en el programa. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trabajador comunitario de la salud
A los participantes en este brazo se les ofrecerán 10 visitas domiciliarias en un período de 12 meses por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW).
Las visitas cubrirán un plan de estudios básico sobre el asma y brindarán apoyo social.
|
Un trabajador comunitario de la salud es un paraprofesional que se encarga de la educación, la gestión de casos y el apoyo social.
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Comparador activo: Educador certificado en asma
A los participantes en este brazo se les ofrecerán 2 sesiones educativas con un educador certificado en asma en la clínica al comienzo del estudio y nuevamente a los 6 meses.
Estas sesiones serán seguidas por una llamada telefónica del educador certificado en asma varias semanas después de las sesiones.
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Un educador de asma certificado está certificado y realiza educación sobre el asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de control del asma/Prueba de control del asma infantil a los 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado 12 meses desde el inicio, evaluado durante las últimas 4 semanas
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Prueba de control del asma (12 años o más) o Prueba de control del asma infantil (menores de 12 años) mínimo 5, máximo 27, una puntuación más alta significa un mejor control del asma
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evaluado 12 meses desde el inicio, evaluado durante las últimas 4 semanas
|
Limitación de actividad a los 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado 12 meses después del inicio, evaluado durante los últimos 14 días
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Días de limitación de actividad durante los últimos 14 días mínimo 0, máximo 14, mayor significa peor control del asma
|
evaluado 12 meses después del inicio, evaluado durante los últimos 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de control del asma a los 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado 12 meses después del inicio, evaluado la semana anterior
|
Cuestionario de control del asma mínimo 0, máximo 6, mayor puntuación significa peor control del asma
|
evaluado 12 meses después del inicio, evaluado la semana anterior
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Utilización de atención médica a los 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado 12 meses después del inicio, evaluado desde el inicio hasta los 12 meses
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Cualquier visita al ED u hospitalización por asma (cada visita al ED u hospitalización es un evento único, las visitas al ED que se transforman en hospitalizaciones se codifican como un evento)
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evaluado 12 meses después del inicio, evaluado desde el inicio hasta los 12 meses
|
Costos de la prestación de la intervención
Periodo de tiempo: evaluado 12 meses desde el inicio, evaluado desde el inicio hasta los 12 meses
|
Esta medida es el total de dólares gastados para entregar la intervención por brazo.
Los costos incluyen salarios de CHW y AE-C, supervisión, costos de capacitación y materiales de intervención que resultaron en 84 visitas de AE y 722 visitas de CHW.
|
evaluado 12 meses desde el inicio, evaluado desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Orozco K, Pappalardo AA, Martin MA. Psychosocial Moderators and Outcomes of a Randomized Effectiveness Trial for Child Asthma. J Pediatr Psychol. 2021 Jul 20;46(6):673-687. doi: 10.1093/jpepsy/jsab011.
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Walton SM, Martin MA. Family Chaos and Asthma Control. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20182758. doi: 10.1542/peds.2018-2758. Epub 2019 Jul 9.
- Mosnaim GS, Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Roy A, Walton S, Martin MA. Design and baseline characteristics of a low-income urban cohort of children with asthma: The Asthma Action at Erie Trial. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:55-65. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.006. Epub 2019 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0026
- R01HL123797 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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