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Acción contra el asma en el juicio de Erie

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
Asthma Action at Erie Trial compara las mejores prácticas actuales en la educación para el autocontrol del asma (servicios de educadores de asma certificados) con una intervención domiciliaria integrada de trabajadores de salud comunitarios (CHW) en la que se toman los desafíos de la vida real de los pacientes y el sistema de atención médica. plenamente en cuenta. Este ensayo brindará claridad en cuanto al tamaño del efecto esperado, el ahorro de costos y los recursos necesarios para integrar a los trabajadores de salud comunitarios para el asma en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Asthma Action at Erie Trial probará la capacidad de intervención de un trabajador de salud comunitario (CHW) con tres modificaciones importantes para lograr el control del asma en niños de alto riesgo. Estas modificaciones son: 1) Los CHW se integrarán tanto en el entorno clínico como en el hogar, 2) Se proporcionará un sistema para abordar directamente las barreras psicosociales y de salud mental, y 3) Los participantes recibirán solo materiales y equipos para la remediación desencadenante que están respaldados por el actual sistema de reembolso médico. Para probar esta intervención, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio conductual de dos brazos (N=220) en asociación con un centro de salud calificado a nivel federal (FQHC) que atiende a una población minoritaria de bajos ingresos que tiene un alto riesgo de morbilidad significativa por asma . El brazo de intervención recibirá una intervención domiciliaria integrada de CHW para educación pediátrica sobre el asma. El brazo de comparación recibirá los servicios de un educador de asma certificado (AE-C) en una clínica. El objetivo principal 1 es evaluar la eficacia de la intervención integrada contra el asma en el hogar de CHW, en relación con la educación AE-C en la clínica durante 12 meses, según lo demostrado por el control del asma. El objetivo específico 2 es evaluar el mantenimiento de la eficacia de la intervención, como lo demuestra el control del asma a los 18 y 24 meses después de la aleatorización. El objetivo específico 3 es determinar la rentabilidad a los 12 meses de la entrega de la intervención de CHW y AE-C, y los costos o ahorros adicionales relacionados con las exacerbaciones del asma a los 12 y 24 meses. El objetivo específico 4 es evaluar la eficacia de la intervención integrada de asma en el hogar de CHW en relación con la educación AE-C en la clínica, según lo demostrado por el control del asma, entre aquellos que experimentan depresión, estrés y/o trastorno de estrés postraumático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Erie Family Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño es un paciente en Erie Family Health Center
  • El niño tiene entre 5 y 16 años al comienzo del estudio.
  • El niño vive con el cuidador índice al menos 5 días a la semana
  • El niño tiene asma no controlada. Esto se define como una puntuación de 1,25 o más en el Cuestionario de Control del Asma, o informe de uso de corticosteroides orales en el último año.
  • La familia tiene un teléfono que funciona.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen familia que no habla inglés o español con fluidez, la familia vive en una vivienda temporal como un refugio, el cuidador no tiene la custodia permanente del niño o el niño tiene retrasos significativos en el desarrollo o comorbilidades que limitarían su capacidad para participar en el programa. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabajador comunitario de la salud
A los participantes en este brazo se les ofrecerán 10 visitas domiciliarias en un período de 12 meses por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW). Las visitas cubrirán un plan de estudios básico sobre el asma y brindarán apoyo social.
Un trabajador comunitario de la salud es un paraprofesional que se encarga de la educación, la gestión de casos y el apoyo social.
Comparador activo: Educador certificado en asma
A los participantes en este brazo se les ofrecerán 2 sesiones educativas con un educador certificado en asma en la clínica al comienzo del estudio y nuevamente a los 6 meses. Estas sesiones serán seguidas por una llamada telefónica del educador certificado en asma varias semanas después de las sesiones.
Un educador de asma certificado está certificado y realiza educación sobre el asma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de control del asma/Prueba de control del asma infantil a los 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado 12 meses desde el inicio, evaluado durante las últimas 4 semanas
Prueba de control del asma (12 años o más) o Prueba de control del asma infantil (menores de 12 años) mínimo 5, máximo 27, una puntuación más alta significa un mejor control del asma
evaluado 12 meses desde el inicio, evaluado durante las últimas 4 semanas
Limitación de actividad a los 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado 12 meses después del inicio, evaluado durante los últimos 14 días
Días de limitación de actividad durante los últimos 14 días mínimo 0, máximo 14, mayor significa peor control del asma
evaluado 12 meses después del inicio, evaluado durante los últimos 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma a los 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado 12 meses después del inicio, evaluado la semana anterior
Cuestionario de control del asma mínimo 0, máximo 6, mayor puntuación significa peor control del asma
evaluado 12 meses después del inicio, evaluado la semana anterior
Utilización de atención médica a los 12 meses
Periodo de tiempo: evaluado 12 meses después del inicio, evaluado desde el inicio hasta los 12 meses
Cualquier visita al ED u hospitalización por asma (cada visita al ED u hospitalización es un evento único, las visitas al ED que se transforman en hospitalizaciones se codifican como un evento)
evaluado 12 meses después del inicio, evaluado desde el inicio hasta los 12 meses
Costos de la prestación de la intervención
Periodo de tiempo: evaluado 12 meses desde el inicio, evaluado desde el inicio hasta los 12 meses
Esta medida es el total de dólares gastados para entregar la intervención por brazo. Los costos incluyen salarios de CHW y AE-C, supervisión, costos de capacitación y materiales de intervención que resultaron en 84 visitas de AE ​​y 722 visitas de CHW.
evaluado 12 meses desde el inicio, evaluado desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trabajador de salud comunitario

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