- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02481986
Astmaaksjon ved Erie Trial
11. november 2021 oppdatert av: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
Astmaaksjonen ved Erie Trial sammenligner gjeldende beste praksis innen utdanning for selvledelse av astma (sertifiserte astmapedagogtjenester) med en integrert helsearbeider (CHW) hjemmeintervensjon der de virkelige utfordringene til pasienter og helsevesen blir tatt. fullt ut i betraktning.
Denne studien vil gi klarhet om forventet effektstørrelse, kostnadsbesparelser og ressurser som trengs for å integrere astma CHWs i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astmaaksjonen ved Erie Trial vil teste evnen til en samfunnshelsearbeider (CHW) intervensjon med tre viktige modifikasjoner for å oppnå astmakontroll hos høyrisikobarn.
Disse modifikasjonene er: 1) CHW-er vil bli integrert i både den kliniske og hjemmemiljøet, 2) Et system for direkte adressering av psykisk helse og psykososiale barrierer vil bli gitt, og 3) Deltakerne vil kun få utlevert materiell og utstyr for utløsende sanering som støttes av dagens medisinske refusjonssystem.
For å teste denne intervensjonen vil en to-arms atferdsmessig randomisert kontrollert studie (N=220) bli utført i samarbeid med et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) som betjener en lavinntekt, minoritetsbefolkning som har høy risiko for betydelig astmasykelighet .
Intervensjonsarmen vil motta en integrert CHW hjemmeintervensjon for pediatrisk astmaundervisning.
Sammenligningsarmen vil motta klinikkbaserte sertifiserte astmapedagogtjenester (AE-C).
Primært mål 1 er å vurdere effekten av den integrerte CHW-hjemmeastmaintervensjonen, i forhold til klinikkbasert AE-C-utdanning over 12 måneder, som demonstrert ved astmakontroll.
Spesifikt mål 2 er å vurdere vedlikehold av intervensjonseffektivitet, som demonstrert ved astmakontroll 18 og 24 måneder etter randomisering.
Spesifikt mål 3 er å bestemme kostnadseffektiviteten ved 12 måneders CHW og AE-C intervensjonslevering, og tilleggskostnader eller besparelser knyttet til astmaforverring ved 12 og 24 måneder.
Spesifikt mål 4 er å vurdere effekten av den integrerte CHW-hjemmeastmaintervensjonen i forhold til klinikkbasert AE-C-utdanning, som demonstrert ved astmakontroll, blant de som opplever depresjon, stress og/eller en posttraumatisk stresslidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Erie Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Child er pasient ved Erie Family Health Center
- Barnet er 5-16 år ved studiestart
- Barnet bor hos indeksomsorgspersonen minst 5 dager i uken
- Barnet har ukontrollert astma. Dette er definert som en poengsum på 1,25 eller høyere på astmakontrollspørreskjemaet, eller rapport om oral bruk av kortikosteroider det siste året
- Familien har en fungerende telefon
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier inkluderer familie som ikke snakker flytende engelsk eller spansk, familie bor i midlertidige boliger som et krisesenter, omsorgsperson har ikke permanent omsorg for barnet, eller barnet har betydelige utviklingsforsinkelser eller komorbiditeter som vil begrense deres evne til å delta i programmet .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Felles helsearbeider
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt 10 hjemmebesøk i løpet av en 12-måneders periode fra samfunnshelsearbeidere (CHWs).
Besøk vil dekke en kjerneplan for astma og gi sosial støtte.
|
En samfunnshelsearbeider er para-profesjonell som utfører utdanning, saksbehandling og sosial støtte.
|
Aktiv komparator: Sertifisert astmapedagog
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt 2 opplæringsøkter med en sertifisert astmapedagog i klinikken ved studiestart og igjen ved 6 måneder.
Disse øktene vil bli fulgt av en telefonsamtale fra den sertifiserte astmapedagogen flere uker etter øktene.
|
En sertifisert astmapedagog har er sertifisert og utfører astmautdanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontrolltest/barneastmakontrolltest ved 12 måneder
Tidsramme: vurdert 12 måneder fra baseline, vurdert over siste 4 uker
|
Astmakontrolltest (12 år eller eldre) eller astmakontrolltest for barn (under 12 år) minimum 5, maksimum 27, høyere poengsum betyr bedre astmakontroll
|
vurdert 12 måneder fra baseline, vurdert over siste 4 uker
|
Aktivitetsbegrensning ved 12 måneder
Tidsramme: vurdert 12 måneder etter baseline, vurdert over siste 14 dager
|
Dager med aktivitetsbegrensning siste 14 dager minimum 0, maksimum 14, høyere betyr dårligere astmakontroll
|
vurdert 12 måneder etter baseline, vurdert over siste 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontrollspørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: vurdert 12 måneder etter baseline, forrige uke vurdert
|
Astmakontrollspørreskjema minimum 0, maksimum 6, høyere score betyr dårligere astmakontroll
|
vurdert 12 måneder etter baseline, forrige uke vurdert
|
Helsetjenesteutnyttelse ved 12 måneder
Tidsramme: vurdert 12 måneder etter baseline, vurdert fra baseline til 12 måneder
|
Eventuelle ED-besøk eller sykehusinnleggelser for astma (hver ED-besøk eller sykehusinnleggelse er en enkelt hendelse, ED-besøk som går over til sykehusinnleggelser er kodet som én hendelse)
|
vurdert 12 måneder etter baseline, vurdert fra baseline til 12 måneder
|
Kostnader ved intervensjonslevering
Tidsramme: vurdert 12 måneder fra baseline, vurdert fra baseline til 12 måneder
|
Dette målet er det totale beløpet som er brukt for å levere intervensjonen med arm.
Kostnadene inkluderer CHW- og AE-C-lønn, veiledning, opplæringskostnader og intervensjonsmateriell som resulterte i 84 AE-besøk og 722 CHW-besøk.
|
vurdert 12 måneder fra baseline, vurdert fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Orozco K, Pappalardo AA, Martin MA. Psychosocial Moderators and Outcomes of a Randomized Effectiveness Trial for Child Asthma. J Pediatr Psychol. 2021 Jul 20;46(6):673-687. doi: 10.1093/jpepsy/jsab011.
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Walton SM, Martin MA. Family Chaos and Asthma Control. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20182758. doi: 10.1542/peds.2018-2758. Epub 2019 Jul 9.
- Mosnaim GS, Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Roy A, Walton S, Martin MA. Design and baseline characteristics of a low-income urban cohort of children with asthma: The Asthma Action at Erie Trial. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:55-65. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.006. Epub 2019 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0026
- R01HL123797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Felles helsearbeider
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Maryland, College ParkFullførtInformasjonsformidling | Evidensbasert folkehelseForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Type 1 diabetes mellitus | Overholdelse, pasient | Psykososialt problemForente stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrEP | HIV-forebygging | Kostnadseffektivitet | UngdomstidenSør-Afrika
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon | Underernæring, barnLiberia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLeonard Davis Institute of Health EconomicsAktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Type 1 diabetes | Helseatferd | Overholdelse, pasient | Psykososialt problemForente stater
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyAvsluttetHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada