Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astmaaksjon ved Erie Trial

11. november 2021 oppdatert av: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
Astmaaksjonen ved Erie Trial sammenligner gjeldende beste praksis innen utdanning for selvledelse av astma (sertifiserte astmapedagogtjenester) med en integrert helsearbeider (CHW) hjemmeintervensjon der de virkelige utfordringene til pasienter og helsevesen blir tatt. fullt ut i betraktning. Denne studien vil gi klarhet om forventet effektstørrelse, kostnadsbesparelser og ressurser som trengs for å integrere astma CHWs i klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astmaaksjonen ved Erie Trial vil teste evnen til en samfunnshelsearbeider (CHW) intervensjon med tre viktige modifikasjoner for å oppnå astmakontroll hos høyrisikobarn. Disse modifikasjonene er: 1) CHW-er vil bli integrert i både den kliniske og hjemmemiljøet, 2) Et system for direkte adressering av psykisk helse og psykososiale barrierer vil bli gitt, og 3) Deltakerne vil kun få utlevert materiell og utstyr for utløsende sanering som støttes av dagens medisinske refusjonssystem. For å teste denne intervensjonen vil en to-arms atferdsmessig randomisert kontrollert studie (N=220) bli utført i samarbeid med et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) som betjener en lavinntekt, minoritetsbefolkning som har høy risiko for betydelig astmasykelighet . Intervensjonsarmen vil motta en integrert CHW hjemmeintervensjon for pediatrisk astmaundervisning. Sammenligningsarmen vil motta klinikkbaserte sertifiserte astmapedagogtjenester (AE-C). Primært mål 1 er å vurdere effekten av den integrerte CHW-hjemmeastmaintervensjonen, i forhold til klinikkbasert AE-C-utdanning over 12 måneder, som demonstrert ved astmakontroll. Spesifikt mål 2 er å vurdere vedlikehold av intervensjonseffektivitet, som demonstrert ved astmakontroll 18 og 24 måneder etter randomisering. Spesifikt mål 3 er å bestemme kostnadseffektiviteten ved 12 måneders CHW og AE-C intervensjonslevering, og tilleggskostnader eller besparelser knyttet til astmaforverring ved 12 og 24 måneder. Spesifikt mål 4 er å vurdere effekten av den integrerte CHW-hjemmeastmaintervensjonen i forhold til klinikkbasert AE-C-utdanning, som demonstrert ved astmakontroll, blant de som opplever depresjon, stress og/eller en posttraumatisk stresslidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Erie Family Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child er pasient ved Erie Family Health Center
  • Barnet er 5-16 år ved studiestart
  • Barnet bor hos indeksomsorgspersonen minst 5 dager i uken
  • Barnet har ukontrollert astma. Dette er definert som en poengsum på 1,25 eller høyere på astmakontrollspørreskjemaet, eller rapport om oral bruk av kortikosteroider det siste året
  • Familien har en fungerende telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier inkluderer familie som ikke snakker flytende engelsk eller spansk, familie bor i midlertidige boliger som et krisesenter, omsorgsperson har ikke permanent omsorg for barnet, eller barnet har betydelige utviklingsforsinkelser eller komorbiditeter som vil begrense deres evne til å delta i programmet .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Felles helsearbeider
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt 10 hjemmebesøk i løpet av en 12-måneders periode fra samfunnshelsearbeidere (CHWs). Besøk vil dekke en kjerneplan for astma og gi sosial støtte.
En samfunnshelsearbeider er para-profesjonell som utfører utdanning, saksbehandling og sosial støtte.
Aktiv komparator: Sertifisert astmapedagog
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt 2 opplæringsøkter med en sertifisert astmapedagog i klinikken ved studiestart og igjen ved 6 måneder. Disse øktene vil bli fulgt av en telefonsamtale fra den sertifiserte astmapedagogen flere uker etter øktene.
En sertifisert astmapedagog har er sertifisert og utfører astmautdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest/barneastmakontrolltest ved 12 måneder
Tidsramme: vurdert 12 måneder fra baseline, vurdert over siste 4 uker
Astmakontrolltest (12 år eller eldre) eller astmakontrolltest for barn (under 12 år) minimum 5, maksimum 27, høyere poengsum betyr bedre astmakontroll
vurdert 12 måneder fra baseline, vurdert over siste 4 uker
Aktivitetsbegrensning ved 12 måneder
Tidsramme: vurdert 12 måneder etter baseline, vurdert over siste 14 dager
Dager med aktivitetsbegrensning siste 14 dager minimum 0, maksimum 14, høyere betyr dårligere astmakontroll
vurdert 12 måneder etter baseline, vurdert over siste 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrollspørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: vurdert 12 måneder etter baseline, forrige uke vurdert
Astmakontrollspørreskjema minimum 0, maksimum 6, høyere score betyr dårligere astmakontroll
vurdert 12 måneder etter baseline, forrige uke vurdert
Helsetjenesteutnyttelse ved 12 måneder
Tidsramme: vurdert 12 måneder etter baseline, vurdert fra baseline til 12 måneder
Eventuelle ED-besøk eller sykehusinnleggelser for astma (hver ED-besøk eller sykehusinnleggelse er en enkelt hendelse, ED-besøk som går over til sykehusinnleggelser er kodet som én hendelse)
vurdert 12 måneder etter baseline, vurdert fra baseline til 12 måneder
Kostnader ved intervensjonslevering
Tidsramme: vurdert 12 måneder fra baseline, vurdert fra baseline til 12 måneder
Dette målet er det totale beløpet som er brukt for å levere intervensjonen med arm. Kostnadene inkluderer CHW- og AE-C-lønn, veiledning, opplæringskostnader og intervensjonsmateriell som resulterte i 84 AE-besøk og 722 CHW-besøk.
vurdert 12 måneder fra baseline, vurdert fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Felles helsearbeider

3
Abonnere