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エリー試験での喘息対策

2021年11月11日 更新者:Molly A. Martin、University of Illinois at Chicago
エリー試験での喘息アクションは、喘息自己管理教育 (認定された喘息教育者サービス) における現在のベスト プラクティスを、患者と医療システムの実際の課題が取り入れられている統合されたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の在宅介入と比較しています。完全に考慮します。 この試験により、期待される効果の大きさ、コスト削減、および喘息 CHW を臨床診療に統合するために必要なリソースが明確になります。

調査の概要

詳細な説明

エリー試験での喘息アクションは、リスクの高い子供の喘息コントロールを達成するための 3 つの重要な変更を加えたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) 介入の能力をテストします。 これらの変更は次のとおりです。1) CHW は臨床環境と家庭環境の両方に統合されます。2) メンタルヘルスと心理社会的障壁に直接対処するためのシステムが提供されます。3) 参加者には、トリガー修復のための材料と機器のみが提供されます。現在の医療費控除制度でサポートされています。 この介入をテストするために、重大な喘息罹患のリスクが高い低所得のマイノリティ集団にサービスを提供する連邦政府認定のヘルスセンター (FQHC) と協力して、2群の行動無作為化比較試験 (N=220) が実施されます。 . 介入アームは、小児喘息教育のための統合された CHW 在宅介入を受けます。 比較対象のアームは、クリニックベースの認定喘息教育者 (AE-C) サービスを受けます。 主な目的 1 は、喘息コントロールによって示されるように、12 か月にわたる診療所ベースの AE-C 教育と比較して、統合された CHW 在宅喘息介入の有効性を評価することです。 特定の目的 2 は、無作為化後 18 か月および 24 か月の喘息コントロールによって示されるように、介入の有効性の維持を評価することです。 特定の目的 3 は、CHW および AE-C 介入の実施の 12 か月での費用対効果と、12 か月および 24 か月での喘息増悪に関連する追加費用または節約を決定することです。 特定の目的 4 は、うつ病、ストレス、および/または心的外傷後ストレス障害を経験している人々の間で、喘息コントロールによって示されるように、診療所ベースの AE-C 教育と比較して統合 CHW 在宅喘息介入の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • Erie Family Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供はエリー ファミリー ヘルス センターの患者です。
  • 研究開始時の子供は5〜16歳です
  • 子供は、週のうち少なくとも5日は指標介護者と一緒に暮らしています
  • 子供は制御不能な喘息です。 これは、喘息コントロール質問票で 1.25 以上のスコア、または過去 1 年間の経口コルチコステロイド使用の報告として定義されます。
  • 家族の電話が使える

除外基準:

  • 除外基準には、家族が英語またはスペイン語に堪能でない、シェルターなどの仮設住宅に家族が住んでいる、介護者が子供を永久に保護していない、またはプログラムへの参加能力を制限する重大な発達遅延または併存疾患がある子供が含まれます。 .

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地域医療従事者
このアームの参加者には、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) から 12 か月間に 10 回の家庭訪問が提供されます。 訪問は、主要な喘息カリキュラムをカバーし、社会的支援を提供します。
コミュニティ ヘルス ワーカーは、教育、症例管理、および社会的支援を行う準専門家です。
アクティブコンパレータ:認定喘息教育者
このアームの参加者には、認定された喘息教育者による2回の教育セッションが提供されます 研究の開始時と6か月目にクリニックで。 これらのセッションの数週間後に、認定された喘息教育者から電話がかかってきます。
認定喘息教育者は認定を受け、喘息教育を行っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテスト/生後12か月の小児喘息コントロールテスト
時間枠:ベースラインから 12 か月後に評価、過去 4 週間にわたって評価
喘息コントロール テスト (12 歳以上) または小児喘息コントロール テスト (12 歳未満) 最小 5、最大 27、スコアが高いほど喘息コントロールが良好であることを意味します
ベースラインから 12 か月後に評価、過去 4 週間にわたって評価
12ヶ月での活動制限
時間枠:ベースラインから 12 か月後に評価、過去 14 日間にわたって評価
過去 14 日間の活動制限の日数 最小 0、最大 14、それ以上は喘息コントロール不良を意味する
ベースラインから 12 か月後に評価、過去 14 日間にわたって評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時の喘息コントロールアンケート
時間枠:ベースラインから 12 か月後に評価、前の週に評価
喘息コントロール質問票 最小 0、最大 6、スコアが高いほど喘息コントロールが悪いことを意味する
ベースラインから 12 か月後に評価、前の週に評価
12 か月のヘルスケア利用率
時間枠:ベースラインから 12 か月後に評価、ベースラインから 12 か月後に評価
-喘息のためのED訪問または入院(各ED訪問または入院は単一のイベントであり、入院に移行するED訪問は1つのイベントとしてコード化されます)
ベースラインから 12 か月後に評価、ベースラインから 12 か月後に評価
介入実施の費用
時間枠:ベースラインから 12 か月で評価、ベースラインから 12 か月で評価
この測定値は、アームごとに介入を提供するために費やされた合計金額です。 費用には、CHW と AE-C の給与、監督、トレーニングの費用、および 84 回の AE 訪問と 722 回の CHW 訪問をもたらした介入材料が含まれます。
ベースラインから 12 か月で評価、ベースラインから 12 か月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0026
  • R01HL123797 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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